• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Сунвозертиниб(sunvozertinib)

Сунвозертиниб(Zegfrovy® Sunvozertinib) немелкоклеточным раком лёгкого | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Сунвозертиниб

Показания: Метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ)

Форма:  Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Спецификация: 100 мг; 200 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Сунвозертиниб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Сунвозертиниб
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство; ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI)
Лекарственная форма Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, для приёма внутрь
Спецификация 100 мг; 200 мг
Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке, защищая от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности

24 месяца
Стандарт производства Производится в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).
Производитель

Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
Информация о регистрации Одобрен Национальным управлением по контролю лекарственных средств Китая (NMPA) в 2023 году; одобрен FDA США по ускоренной процедуре в 2025 году для соответствующего показания.
Регистрационный номер

Китай: см. действующее регистрационное удостоверение NMPA (номер зависит от конкретной упаковки и серии регистрации). США: NDA 219556 (FDA).
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата Zegfrovy® (Sunvozertinib) составляет 200 мг внутрь один раз в сутки во время приёма пищи до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, проглатывая целиком, не разламывая, не разжёвывая, не измельчая и не растворяя. При развитии определённых нежелательных реакций может потребоваться временная отмена лечения или снижение дозы до 150 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Пропущенная доза

Если с момента запланированного приёма прошло не более 12 часов, пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если прошло более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует; необходимо принять следующую дозу в обычное запланированное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если после приёма препарата возникла рвота, дополнительную дозу принимать не следует. Следующую дозу необходимо принять в обычное запланированное время.

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сунвозертинибу (Sunvozertinib) или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Диарея; Сыпь; Сухость кожи; Паронихия (воспаление околоногтевого валика); Стоматит; Зуд; Снижение аппетита; Тошнота; Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ); Повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ); Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК); Утомляемость.

Серьёзные нежелательные реакции: Интерстициальное заболевание лёгких (ИЗЛ)/пневмонит, включая случаи с летальным исходом; Гепатотоксичность (включая выраженное повышение активности печёночных ферментов); Удлинение интервала QT и другие нарушения сердечного ритма; Тяжёлые кожные реакции (в отдельных случаях); Тяжёлая диарея, приводящая к обезвоживанию и нарушениям электролитного баланса; Нежелательные реакции III–IV степени, требующие временной отмены препарата, снижения дозы или полного прекращения терапии.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат Zegfrovy® (Sunvozertinib) показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с подтверждённой мутацией вставки в экзоне 20 гена EGFR (EGFR exon 20 insertion), у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующей системной терапии на основе препаратов платины.

Перед началом лечения наличие мутации EGFR exon 20 insertion должно быть подтверждено валидированным диагностическим методом.

Фармакологическое действие

Sunvozertinib представляет собой пероральный необратимый ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), разработанный специально для селективного ингибирования опухолей с мутациями EGFR exon 20 insertion.

Препарат необратимо связывается с каталитическим доменом мутантного рецептора EGFR, подавляя его тирозинкиназную активность, что приводит к ингибированию внутриклеточных сигнальных путей, регулирующих пролиферацию и выживаемость опухолевых клеток. В результате подавляется рост опухоли и индуцируется апоптоз опухолевых клеток.

По сравнению со многими другими ингибиторами EGFR, Sunvozertinib обладает высокой активностью в отношении различных вариантов мутаций EGFR exon 20 insertion при относительно меньшем ингибировании EGFR дикого типа, что способствует улучшению профиля переносимости препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь Sunvozertinib быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) обычно достигается через 2–4 часа (Tmax) после приёма препарата. Приём пищи не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию препарата.

Распределение

Sunvozertinib характеризуется высоким связыванием с белками плазмы крови и широко распределяется в тканях организма.

Метаболизм

Препарат метаболизируется преимущественно в печени с участием ферментов системы CYP3A4, а также других ферментных путей с образованием нескольких метаболитов.

Выведение

Средний терминальный период полувыведения (T½) составляет приблизительно 50 часов, что обеспечивает возможность применения препарата один раз в сутки.

Sunvozertinib выводится преимущественно с калом, в меньшей степени — с мочой, главным образом в виде метаболитов.

Consulta gratuita

Contact Form