Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке, защищая от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
24 месяца.
Стандарт производства
Производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP Китайской Народной Республики.
Производитель
Jiangsu Yingli Pharmaceutical Co., Ltd.
Информация о регистрации
Одобрен Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) для лечения рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы после ≥2 линий терапии.
Регистрационный номер
Согласно регистрационному удостоверению NMPA.
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза препарата Yintarui® (линперлисиб) составляет 80 мг внутрь один раз в сутки. Препарат принимают ежедневно примерно в одно и то же время независимо от приема пищи. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. При возникновении побочных реакций может потребоваться временное прекращение терапии, снижение дозы или окончательная отмена препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента.
Пропущенная доза
Если с момента обычного времени приема прошло менее 12 часов, пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если прошло более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует; необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не допускается прием двойной дозы для компенсации пропущенной.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к линперлисибу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: нейтропения; лейкопения; анемия; тромбоцитопения; инфекции верхних дыхательных путей; пневмония; диарея; тошнота; снижение аппетита; утомляемость; кашель; кожная сыпь; повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ); повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ); гипергликемия; гипертриглицеридемия; повышение уровня билирубина.
Серьёзные нежелательные реакции: тяжёлые инфекции, включая пневмонию; нейтропения III–IV степени; лейкопения III–IV степени; тромбоцитопения III–IV степени; анемия III–IV степени; выраженное повышение активности печёночных трансаминаз (АЛТ/АСТ); тяжёлая гипергликемия; тяжёлая диарея; реакции гиперчувствительности (редко).
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Препарат Yintarui® (линперлисиб) показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL), ранее получивших не менее двух линий системной терапии.
Фармакологическое действие
Линперлисиб представляет собой высокоселективный ингибитор фосфоинозитид-3-киназы δ (PI3Kδ). PI3Kδ преимущественно экспрессируется в клетках гемопоэтической системы и играет ключевую роль в передаче сигналов через рецептор B-клеток (BCR), обеспечивая пролиферацию, дифференцировку, миграцию и выживание В-лимфоцитов.
Селективное ингибирование PI3Kδ подавляет активацию сигнального пути PI3K/AKT/mTOR, снижает пролиферацию опухолевых B-клеток, индуцирует их апоптоз и нарушает взаимодействие опухолевых клеток с микроокружением, что способствует противоопухолевому эффекту при В-клеточных лимфомах.
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь линперлисиб быстро всасывается; максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) обычно достигается приблизительно через 2 часа (Tmax).
Распределение: препарат хорошо распределяется в тканях организма и характеризуется умеренной степенью связывания с белками плазмы.
Метаболизм: линперлисиб преимущественно метаболизируется в печени с участием ферментов системы CYP3A с образованием нескольких метаболитов.
Выведение: выводится главным образом в виде метаболитов через кишечник и в меньшей степени через почки.
Период полувыведения (T½): приблизительно 11–14 часов, что обеспечивает возможность применения препарата один раз в сутки.
Особые группы пациентов: влияние возраста, пола и массы тела на фармакокинетику препарата не имеет клинически значимого характера. Данные о применении у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью ограничены, поэтому в данной категории пациентов препарат следует применять с осторожностью.
