• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Золбетуксимаб(zolbetuximab)

Золбетуксимаб(Vyloy® Zolbetuximab) Рак желудка | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Золбетуксимаб

Показания: Рак желудка

Форма: Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий

Спецификация: 100 мг/флакон; 300 мг/флакон

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Золбетуксимаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Золбетуксимаб
Фармакологическая группа Моноклональное антитело, направленное против Claudin 18.2 (CLDN18.2)
Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенной инфузии
Спецификация 100 мг/флакон; 300 мг/флакон
Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать, не встряхивать
Срок годности

Согласно инструкции производителя (обычно указывается на упаковке; зависит от партии)
Стандарт производства Соответствует стандартам GMP
Производитель

Astellas Pharma US, Inc.
Информация о регистрации

Зарегистрирован EMA и FDA для лечения рака желудка/GEJ
Регистрационный номер

EMEA/H/C/005868
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Препарат Vyloy® (золбетуксимаб) применяется внутривенно в комбинации с химиотерапией (фторпиримидины + препараты платины).

Рекомендуемый режим дозирования:

  • Начальная доза:
    800 мг/м² внутривенно (в виде инфузии)
  • Поддерживающая терапия:
    • 600 мг/м² каждые 3 недели (Q3W)
      или
    • 400 мг/м² каждые 2 недели (Q2W)

Длительность терапии определяется врачом и продолжается до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Перед инфузией рекомендуется премедикация (противорвотные средства, антигистаминные препараты) для снижения риска инфузионных реакций и тошноты/рвоты.

Пропущенная доза

В случае пропуска введения препарата:

  • Инфузию следует провести как можно скорее после пропуска
  • Дальнейший график лечения корректируется врачом
  • Не рекомендуется самостоятельное изменение дозы или интервала введения

Все решения о корректировке терапии должны приниматься лечащим врачом на основании клинического состояния пациента.

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к золбетуксимабу или любому из вспомогательных компонентов препарата

Тяжёлые реакции гиперчувствительности (в анамнезе), связанные с введением моноклональных антител

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Тошнота; Рвота; Снижение аппетита; Диарея; Утомляемость (астения); Боль в животе; Периферическая нейропатия (чаще при сочетании с химиотерапией); Лихорадка; Инфузионные реакции (озноб, покраснение, дискомфорт).

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлые инфузионные реакции (включая анафилаксию); Выраженная нейтропения; Инфекционные осложнения (включая сепсис); Тяжёлая дегидратация вследствие рвоты/диареи; Электролитные нарушения (например, гипокалиемия); Госпитализация, связанная с токсичностью терапии.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат Vyloy® (золбетуксимаб) показан для применения в комбинации с химиотерапией (фторпиримидины и препараты платины) в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с:

  • местно-распространённой неоперабельной или метастатической
  • HER2-отрицательной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (GEJ)
  • с подтверждённой экспрессией CLDN18.2 в опухолевой ткани

Фармакологическое действие

Золбетуксимаб представляет собой химерное моноклональное антитело класса IgG1, направленное против белка плотных контактов Claudin 18.2 (CLDN18.2), который экспрессируется на поверхности опухолевых клеток при раке желудка и GEJ.

Механизм действия включает:

  • специфическое связывание с CLDN18.2 на опухолевых клетках
  • активацию антитело-зависимой клеточной цитотоксичности (ADCC)
  • активацию комплемент-зависимой цитотоксичности (CDC)

В результате происходит разрушение опухолевых клеток и подавление роста опухоли.

Фармакокинетика

Золбетуксимаб (Vyloy®) демонстрирует фармакокинетику, характерную для терапевтических моноклональных антител.

Всасывание и введение:
Препарат вводится внутривенно, биодоступность составляет 100%.

Распределение:

  • Объём распределения относительно небольшой и в основном ограничен сосудистым руслом и межклеточной жидкостью
  • Связывается с мишенью CLDN18.2 на опухолевых клетках

Максимальная концентрация (Cmax):
Достигается к концу инфузии

Экспозиция:

  • Фармакокинетика носит приблизительно линейный характер в терапевтическом диапазоне доз
  • Средние значения:
    • Cmax: ~400–420 мкг/мл
    • AUC: ~3000–3200 мкг·день/мл

Накопление:

  • Стационарная концентрация достигается примерно через 16–18 недель при регулярном введении
  • Наблюдается умеренное накопление препарата

Метаболизм:

  • Метаболизируется посредством неспецифического протеолиза до аминокислот
  • Не участвует система цитохрома P450

Выведение:

  • Элиминируется через ретикулоэндотелиальную систему
  • Почечное выведение незначительно

Период полувыведения (T½):
Около 13–15 дней

Факторы, влияющие на фармакокинетику:

  • Клинически значимого влияния возраста, пола и массы тела не выявлено
  • Лёгкая и умеренная печёночная или почечная недостаточность не оказывает значимого влияния

Consulta gratuita

Contact Form