Хранить при температуре от 2°C до 8°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Срок годности
Согласно маркировке производителя. Хранить до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Стандарт производства
GMP
Производитель
NS Pharma, Inc., Paramus, New Jersey, США.
Информация о регистрации
FDA (США): препарат одобрен для медицинского применения 12 августа 2020 года по процедуре Accelerated Approval.
Регистрационный номер
NDA 212154 (США).
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
80 мг/кг массы тела вводится один раз в неделю в виде внутривенной инфузии.
Инфузия проводится в течение примерно 60 минут после разведения препарата в 0,9% растворе натрия хлорида.
Дозу рассчитывают индивидуально на основании фактической массы тела пациента.
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.
Пропущенная доза
Если введение очередной дозы было пропущено, препарат следует ввести как можно скорее после пропуска.
После введения пропущенной дозы рекомендуется продолжить еженедельную схему лечения в соответствии с назначением врача.
Не следует самостоятельно изменять дозировку или вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной инфузии.
Precauciones
Противопоказания
Согласно официальной инструкции VILTEPSO® (вилтоларсен), специфические противопоказания отсутствуют.
Повышенная чувствительность к вилтоларсену или любому из вспомогательных компонентов препарата может служить основанием для прекращения терапии по решению врача.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: Инфекции верхних дыхательных путей; Реакции в месте введения/инфузии; Кашель; Лихорадка (пирексия); Назофарингит; Ринорея; Боль в горле; Легкие инфузионные реакции.
Серьёзные нежелательные реакции: протеинурия; повышение биомаркеров повреждения почек; снижение функции почек; гломерулярные изменения, выявленные в доклинических исследованиях; оценка функции почек до начала лечения; регулярный контроль уровня цистатина C; общий анализ мочи; определение соотношения белок/креатинин мочи во время терапии.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
