• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Инебилизумаб(inebilizumab)

Инебилизумаб(Uplizna® Inebilizumab) Спектр заболеваний зрительного нерва | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Ритуксимаб

Показания: Спектр заболеваний зрительного нерва (НМОСД)

Заболевания, связанные с IgG4

Форма: Концентрат для приготовления раствора для внутривенной инфузии

Спецификация: 100 мг/10 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Ритуксимаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Ритуксимаб Инебилизумаб-cdon

Полностью гуманизированное моноклональное антитело IgG1κ против CD19.
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты; моноклональные антитела против CD19 B-лимфоцитов
Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Спецификация 100 мг/10 мл
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C

Не замораживать

Защищать от света

Не встряхивать
Срок годности

2 года
Стандарт производства Производится с применением рекомбинантной ДНК-технологии в клетках млекопитающих (CHO cells).
Производитель
  • Amgen Inc.(Частичные рынки)
  • Horizon Therapeutics / Viela Bio（исторически）
  • AstraZeneca Rare Disease（после приобретения）
Информация о регистрации
  • FDA одобрение: июнь 2020 г.
  • EMA: зарегистрирован для лечения NMOSD у AQP4-IgG-положительных взрослых пациентов
Регистрационный номер

Пример (США FDA):
BLA 761142
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Начальная терапия

Uplizna вводится внутривенно по следующей схеме:

  • 300 мг внутривенно в День 1
  • 300 мг внутривенно в День 15

Поддерживающая терапия

  • 300 мг внутривенно 1 раз каждые 6 месяцев

Подготовка перед инфузией (премедикация)

Рекомендуется за 30–60 минут до инфузии:

  • кортикостероид;
  • антигистаминный препарат;
  • жаропонижающее средство.

Это необходимо для снижения риска инфузионных реакций.

Способ введения

  • Только внутривенная инфузия
  • Продолжительность инфузии: приблизительно 90 минут
  • Не вводить внутривенно струйно или болюсно

Пропущенная доза

Если плановая инфузия была пропущена:

  • препарат следует ввести как можно скорее;
  • следующая поддерживающая доза назначается через 6 месяцев после последней фактически введённой инфузии.

Не рекомендуется самостоятельно изменять график терапии без консультации врача.

Precauciones

Противопоказания

Uplizna противопоказан в следующих случаях:

  • повышенная чувствительность к инебилизумабу или любому компоненту препарата;
  • активная инфекция, включая:
    • активный гепатит B;
    • активный туберкулёз;
  • наличие тяжёлой активной инфекции до её полного контроля;
  • тяжёлое иммунодефицитное состояние.

Перед началом терапии рекомендуется:

  • скрининг на вирус гепатита B;
  • обследование на туберкулёз;
  • оценка уровня иммуноглобулинов.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: инфекции мочевыводящих путей; назофарингит; инфекции верхних дыхательных путей; артралгия; боль в спине; головная боль; тошнота; инфузионные реакции; лихорадка; кашель.

Серьёзные нежелательные реакции: серьёзные инфекции; реактивация вируса гепатита B; инфузионные реакции тяжёлой степени; гипогаммаглобулинемия; нейтропения; прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — крайне редко; тяжёлые реакции гиперчувствительности и анафилаксия; оппортунистические инфекции.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Uplizna применяется для лечения:

  • расстройства спектра оптиконевромиелита (NMOSD) у взрослых пациентов, положительных по антителам к аквапорину-4 (AQP4-IgG).

Цель терапии:

  • снижение риска рецидивов;
  • уменьшение аутоиммунного воспаления центральной нервной системы;
  • предотвращение неврологического ухудшения и инвалидизации.

В некоторых странах также изучается применение препарата при генерализованной миастении gravis и других B-клеточно-опосредованных аутоиммунных заболеваниях.

Фармакологическое действие

Инебилизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1κ, направленное против антигена CD19 на поверхности B-лимфоцитов.

Механизм действия:

  • связывается с CD19-положительными B-клетками;
  • вызывает их деплецию посредством антителозависимой клеточной цитотоксичности;
  • снижает продукцию патологических аутоантител;
  • уменьшает аутоиммунное воспаление в центральной нервной системе.

Препарат воздействует как на зрелые B-лимфоциты, так и на плазмобласты, участвующие в патогенезе NMOSD.

Фармакокинетика

Uplizna обладает линейной фармакокинетикой, характерной для моноклональных антител класса IgG.

Всасывание

Препарат вводится только внутривенно, поэтому:

  • биодоступность составляет 100%;
  • максимальная концентрация достигается к концу инфузии.

Распределение

  • средний объём распределения в центральной камере: приблизительно 2,95 л;
  • распределяется преимущественно в сосудистом и внеклеточном пространстве;
  • степень связывания с белками плазмы не имеет клинически значимого значения.

Метаболизм

Инебилизумаб подвергается неспецифическому протеолитическому катаболизму:

  • распадается до небольших пептидов и аминокислот;
  • не метаболизируется системой цитохрома P450.

Выведение

  • средний системный клиренс: около 188 мл/сут;
  • терминальный период полувыведения: приблизительно 18 дней.

Фармакодинамические особенности

После инфузии наблюдается:

  • быстрое снижение уровня CD19+ B-лимфоцитов;
  • длительная деплеция B-клеток, сохраняющаяся в течение нескольких месяцев;
  • постепенное восстановление B-клеток после прекращения терапии.

Особые группы пациентов

Возраст, пол и масса тела не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата.
Данных по тяжёлой печёночной недостаточности ограничено.

Consulta gratuita

Contact Form