• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Равулизумаб(ravulizumab)

Равулизумаб(Ultomiris® Ravulizumab) Пароксизмальная ночная гемоглобинурия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Равулизумаб

Показания: Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ);

атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС);

генерализованная миастения гравис (gMG) у пациентов с антителами к ацетилхолиновому рецептору;

расстройства спектра оптиконевромиелита (NMOSD) у пациентов с антителами к аквапорину-4 (AQP4).

Форма:  Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Спецификация: 300 мг/3 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Равулизумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Равулизумаб(ravulizumab)
Фармакологическая группа Селективный иммунодепрессант; ингибитор системы комплемента С5.
Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для внутривенной инфузии.
Спецификация 300 мг/3 мл
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C. Не замораживать. Хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Срок годности

18 месяцев. После разведения — до 24 часов при 2–8°C или до 4 часов при комнатной температуре.
Стандарт производства Получен методом рекомбинантной ДНК в культуре клеток яичника китайского хомячка (CHO). Производство соответствует требованиям GMP ЕС.
Производитель

Alexion Pharma International Operations (Ирландия). Держатель регистрационного удостоверения: Alexion Europe SAS.
Информация о регистрации Первое одобрение EMA: 02.07.2019. Препарат зарегистрирован в ЕС, США, России и других странах.
Регистрационный номер

EMA: EMEA/H/C/004954. В РФ: ЛП-№(001862)-(РГ-RU) от 28.02.2023.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Ultomiris® (равулизумаб) вводится внутривенно в виде нагрузочной дозы с последующим переходом на поддерживающую терапию. Первая поддерживающая доза назначается через 2 недели после начальной инфузии, далее препарат вводится каждые 8 недель. Режим дозирования определяется массой тела пациента. Для взрослых пациентов с массой тела 60–100 кг рекомендуемая нагрузочная доза составляет 2700 мг, а поддерживающая доза — 3300 мг каждые 8 недель. Для пациентов с меньшей или большей массой тела применяются соответствующие весовые схемы дозирования. Лечение должно проводиться под наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт ведения пациентов с заболеваниями, связанными с активацией системы комплемента.

Пропущенная доза

Если введение Ultomiris® (равулизумаб) было пропущено, пациенту следует получить инфузию как можно скорее и обратиться к лечащему врачу для определения дальнейшего графика лечения. Допускается отклонение даты планового введения не более чем на ±7 дней от установленного графика (за исключением первой поддерживающей дозы). После введения пропущенной дозы лечение обычно продолжают в соответствии с первоначальным режимом дозирования. Решение о необходимости корректировки графика принимает лечащий врач.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к равулизумабу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
  • Наличие активной инфекции, вызванной Neisseria meningitidis.
  • Отсутствие вакцинации против менингококковой инфекции, если польза от немедленного начала лечения не превышает риск развития менингококковой инфекции и не проводится соответствующая антибактериальная профилактика.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями при применении Ultomiris® (равулизумаб) являются головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, диарея, тошнота, лихорадка, артралгия, боль в спине, головокружение, усталость и инфекции мочевыводящих путей. Большинство нежелательных реакций были лёгкой или средней степени тяжести.

Серьёзные нежелательные реакции: Наиболее серьёзным риском терапии является развитие тяжёлых инфекций, вызванных инкапсулированными бактериями, особенно менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis), включая менингококковый сепсис и менингит, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу. Также сообщалось о случаях серьёзных гонококковых инфекций и других тяжёлых бактериальных инфекций. В связи с этим пациенты должны быть вакцинированы против менингококковой инфекции до начала лечения и находиться под наблюдением на предмет признаков инфекции.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Ultomiris® (равулизумаб) показан для лечения пациентов с заболеваниями, опосредованными активацией терминального пути системы комплемента, включая пароксизмальную ночную гемоглобинурию (ПНГ), атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС), генерализованную миастению гравис (gMG) у взрослых пациентов с антителами к ацетилхолиновому рецептору (AChR) и расстройства спектра оптиконевромиелита (NMOSD) у взрослых пациентов с антителами к аквапорину-4 (AQP4-IgG).

Фармакологическое действие

Равулизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG2/4κ длительного действия, которое специфически связывается с компонентом С5 системы комплемента. Блокируя расщепление С5 на С5а и С5b, препарат предотвращает образование терминального мембраноатакующего комплекса (С5b-9), тем самым подавляя комплемент-опосредованное разрушение клеток и повреждение тканей. Благодаря модифицированной структуре молекулы равулизумаб обеспечивает более продолжительное ингибирование комплемента по сравнению с экулизумабом, что позволяет увеличить интервал между введениями до 8 недель.

Фармакокинетика

После внутривенного введения равулизумаб демонстрирует линейную и дозозависимую фармакокинетику. Препарат обеспечивает быстрое и устойчивое подавление активности терминального пути комплемента. Средний период полувыведения составляет приблизительно 49–56 дней, что значительно превышает аналогичный показатель для экулизумаба и позволяет применять препарат с длительными интервалами между инфузиями. Метаболизм осуществляется посредством неспецифического протеолитического распада до небольших пептидов и аминокислот. Клинически значимого влияния возраста, пола, расы, а также лёгких и умеренных нарушений функции печени или почек на фармакокинетику препарата не выявлено.

Consulta gratuita

Contact Form