• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Натализумаб(natalizumab)

Натализумаб(Tysabri® Natalizumab) Рассеянный склероз | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Натализумаб

Показания: Рассеянный склероз

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Спецификация: 300 мг (15 мл; 20 мг/мл)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Натализумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Натализумаб 300 мг во флаконе (15 мл; 20 мг/мл)
Фармакологическая группа Иммуносупрессивные средства; моноклональные антитела (ингибитор α4-интегрина)
Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Спецификация 300 мг (15 мл; 20 мг/мл)
Условия хранения Хранить при температуре 2–8 °C (в холодильнике).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности

4 года
Стандарт производства GMP
Производитель

Biogen
Информация о регистрации Зарегистрирован в ЕС, США и других странах для лечения РС
Регистрационный номер

(зависит от страны; например, в ЕС — EU/1/06/34
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

300 мг вводится внутривенно в виде инфузии 1 раз каждые 4 недели.
Инфузия проводится в течение примерно 1 часа под наблюдением медицинского персонала.

Пропущенная доза

Если введение пропущено, препарат следует ввести как можно скорее.
Далее лечение продолжают с интервалом не менее 4 недель между инфузиями.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к натализумабу или любому вспомогательному веществу
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
  • Пациенты с повышенным риском оппортунистических инфекций (включая иммунодефицит)
  • Одновременное применение с другими иммунодепрессантами (в большинстве случаев противопоказано)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головная боль; Усталость; Инфекции дыхательных путей; Инфекции мочевыводящих путей; Тошнота; Артралгия; Инфузионные реакции (например, головокружение, зуд, сыпь).

Серьёзные нежелательные реакции: Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);

Тяжёлые оппортунистические инфекции (например, герпесвирусные инфекции); Тяжёлые аллергические/анафилактические реакции; Гепатотоксичность (включая острый гепатит); Иммунные реакции с образованием антител к препарату.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • Лечение взрослых пациентов с высокоактивным рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS):
    • при высокой активности заболевания, несмотря на терапию другими препаратами, или
    • при быстро прогрессирующем течении заболевания
  • Болезнь Крона (в некоторых странах): у пациентов со средней и тяжёлой формой при неэффективности стандартной терапии

Фармакологическое действие

Натализумаб — гуманизированное моноклональное антитело к α4-интегрину.
Механизм действия включает:

  • Связывание с α4β1-интегрином на поверхности лейкоцитов
  • Блокирование взаимодействия с VCAM-1 на эндотелии
  • Подавление миграции иммунных клеток через гематоэнцефалический барьер

Результат:

  • Снижение воспаления в центральной нервной системе
  • Уменьшение частоты обострений рассеянного склероза
  • Замедление прогрессирования инвалидизации

Фармакокинетика

  • Всасывание:
    Полная биодоступность (100%) при внутривенном введении.
  • Распределение:
    Связывается с α4-интегрином на поверхности лейкоцитов; ограниченно проникает через гематоэнцефалический барьер. Объём распределения — приблизительно 5 л.
  • Метаболизм:
    Метаболизируется как белок (протеолитическое расщепление до пептидов и аминокислот), без участия системы цитохрома P450.
  • Выведение:
    Элиминируется преимущественно через катаболизм белков; почечное выведение в неизменённом виде незначительно.
  • Период полувыведения (T½):
    Около 11 дней.
  • Клиренс:
    Примерно 16 мл/ч; зависит от массы тела и наличия анти-натализумаб антител.
  • Стационарная концентрация:
    Достигается после нескольких введений при режиме 1 раз в 4 недели.
  • Иммуногенность:
    У части пациентов формируются антитела к натализумабу, что может снижать эффективность и ускорять клиренс препарата.

Consulta gratuita

Contact Form