• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Гуселькумаб(guselkumab)

Гуселькумаб(Tremfya® Guselkumab) Псориаз средней и тяжелой степени тяжести | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Гуселькумаб

Показания: Псориаз средней и тяжелой степени тяжести

Псориатический артрит

Язвенный колит средней и тяжелой степени активности

Болезнь Крона средней и тяжелой степени активности

Форма: Раствор для подкожного введения / раствор для внутривенной инфузии.

Спецификация: 100 мг/1 мл; 200 мг/2 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Гуселькумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Гуселькумаб — полностью человеческое моноклональное антитело IgG1λ к интерлейкину-23
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты; ингибитор интерлейкина-23
Лекарственная форма Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце/ручке; раствор для инфузий.
Спецификация 100 мг/1 мл; 200 мг/2 мл
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C в холодильнике, не замораживать, защищать от света, хранить в оригинальной упаковке.
Срок годности

24 месяца.
Стандарт производства Биотехнологический лекарственный препарат, произведённый в соответствии со стандартами GMP.
Производитель

Janssen Biotech, Inc. / Janssen-Cilag International N
Информация о регистрации Первое одобрение FDA — 2017 год; зарегистрирован EMA в 2017 году.
Регистрационный номер

EMA: EMEA/H/C/004271
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Бляшечный псориаз

Tremfya вводится подкожно в дозе 100 мг на 0-й неделе и 4-й неделе, затем по 100 мг каждые 8 недель.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 100 мг подкожно на 0-й и 4-й неделе, далее — каждые 8 недель.
У пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания может рассматриваться режим 100 мг каждые 4 недели.

Язвенный колит

Индукционная терапия:

  • 200 мг внутривенно на 0-й, 4-й и 8-й неделе.

Поддерживающая терапия:

  • 100 мг подкожно каждые 8 недель
    или
  • 200 мг подкожно каждые 4 недели (в зависимости от клинического ответа).

Болезнь Крона

Индукционная терапия:

  • 200 мг внутривенно на 0-й, 4-й и 8-й неделе.

Поддерживающая терапия:

  • 100 мг подкожно каждые 8 недель
    или
  • 200 мг подкожно каждые 4 недели.

Перед началом терапии необходимо оценить наличие инфекций, включая туберкулёз.

Пропущенная доза

Если введение дозы препарата Tremfya было пропущено, пациенту следует ввести препарат как можно скорее после обнаружения пропуска.

После этого лечение продолжают согласно первоначально установленному графику дозирования.

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции.

Precauciones

Противопоказания

Гуселькумаб противопоказан в следующих случаях:

  • Повышенная чувствительность к guselkumab или любому вспомогательному компоненту препарата
  • Клинически значимые активные инфекции
  • Активный туберкулёз
  • Тяжёлые инфекционные заболевания до их полного контроля

Перед началом терапии рекомендуется обследование на туберкулёз и оценка риска хронических инфекций.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфекции верхних дыхательных путей; Назофарингит; Головная боль; Реакции в месте инъекции; Артралгия; Диарея; Гастроэнтерит; Бронхит; Синусит; Герпетические инфекции; Повышение уровня печёночных ферментов; Боль в спине.

Серьёзные нежелательные реакции: Серьёзные инфекции; Реактивация латентного туберкулёза; Анафилаксия и тяжёлые реакции гиперчувствительности; Тяжёлые аллергические реакции; Лекарственно-индуцированное поражение печени; Серьёзные оппортунистические инфекции; Тяжёлые воспалительные реакции кишечника (редко).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Гуселькумаб применяется для лечения следующих заболеваний:

  • Бляшечный псориаз средней и тяжёлой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия
  • Активный псориатический артрит у взрослых пациентов
  • Язвенный колит средней и тяжёлой степени активности у взрослых пациентов
  • Болезнь Крона средней и тяжёлой степени активности у взрослых пациентов

Препарат используется как в виде монотерапии, так и в комбинации с традиционными противовоспалительными средствами при необходимости.

Фармакологическое действие

Гуселькумаб — полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1λ, селективно связывающееся с субъединицей p19 интерлейкина-23 (IL-23).

Механизм действия связан с ингибированием сигнального пути IL-23, который играет ключевую роль в развитии хронического воспаления и аутоиммунных заболеваний.

Блокирование IL-23 приводит к:

  • снижению активации T-лимфоцитов и провоспалительных цитокинов;
  • уменьшению воспалительной реакции;
  • снижению пролиферации кератиноцитов;
  • уменьшению поражения кожи и суставов;
  • контролю воспаления кишечника при воспалительных заболеваниях кишечника.

Препарат оказывает селективное иммуномодулирующее действие без прямого цитотоксического эффекта.

Фармакокинетика

Всасывание

После подкожного введения абсолютная биодоступность guselkumab составляет приблизительно 49%.

Время достижения максимальной концентрации (Tmax)

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 5–6 дней после подкожного введения.

Распределение

Средний объём распределения составляет приблизительно 13–15 литров.

Метаболизм

Как и другие моноклональные антитела, guselkumab метаболизируется путём деградации до малых пептидов и аминокислот посредством катаболических процессов.

Выведение

Средний период полувыведения составляет приблизительно 15–18 дней.

Линейность

Фармакокинетика препарата является дозозависимой и в целом линейной в терапевтическом диапазоне доз.

Особые группы пациентов

Возраст, пол, масса тела и лёгкие нарушения функции печени или почек не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата.

Consulta gratuita

Contact Form