• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Ивосидениб(ivosidenib)

Ивосидениб(Tibsovo® Ivosidenib) лейкемия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Ивосидениб

Показания: Острый миелоидный лейкоз

рак желчных протоков

Форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Спецификация: 250 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Ивосидениб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Ивосидениб 250 мг на таблетку
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, ингибитор изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1)
Лекарственная форма

Пероральные таблетки
Спецификация 250 мг
Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке, защищать от влаги
Срок годности

24 месяца
Стандарт производства GMP
Производитель

Servier Pharmaceuticals LLC
(ранее разработан компанией Agios Pharmaceuticals)
Информация о регистрации

Одобрен FDA для лечения ОМЛ с мутацией IDH1
Регистрационный номер

зависит от страны, в США — NDA 211192
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Стандартная доза:
500 мг перорально 1 раз в сутки
(2 таблетки по 250 мг)

Способ применения:

принимать внутрь, независимо от приёма пищи

запивать водой, не разжёвывать

принимать в одно и то же время каждый день

Длительность лечения:
До прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности

Коррекция дозы:

При развитии серьёзных побочных эффектов (например, дифференцировочный синдром, удлинение QT) возможно:

временное прекращение терапии

снижение дозы после восстановления состояния

Пропущенная доза

Принять как можно скорее в тот же день

Если прошло более 12 часов — пропустить

Не принимать двойную дозу

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ивосиденибу или любому из вспомогательных веществ препарата

Беременность и период грудного вскармливания (из-за потенциального риска для плода/младенца)

Детский возраст (безопасность и эффективность не установлены)

С осторожностью:

Удлинение интервала QT в анамнезе

Тяжёлые нарушения функции печени

Одновременный приём препаратов, удлиняющих QT

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Диарея; Тошнота; Усталость (астения); Лейкоцитоз; Боль в суставах (артралгия); Одышка; Отёки; Электролитные нарушения (гипокалиемия, гипофосфатемия); Повышение уровня печёночных ферментов.

Серьёзные нежелательные реакции: Дифференцировочный синдром(потенциально жизнеугрожающее состояние: лихорадка, одышка, инфильтраты в лёгких, гипотензия); Удлинение интервала QT: риск желудочковых аритмий (включая torsades de pointes); Гепатотоксичность: повышение АЛТ/АСТ, билирубина; Синдром лизиса опухоли; Лейкоцитоз:может требовать коррекции терапии; Сердечно-сосудистые осложнения.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ):

впервые диагностированный ОМЛ (в комбинации с азацитидином у пациентов, не подходящих для интенсивной химиотерапии)

рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ (в виде монотерапии)

Холангиокарцинома (рак желчных протоков)

местно-распространённая или метастатическая форма

после как минимум одной линии системной терапии

Фармакологическое действие

Ивосидениб — селективный ингибитор мутантного фермента IDH1 (изоцитратдегидрогеназы-1).

Механизм действия:

  • ингибирует мутантный IDH1
  • снижает уровень 2-гидроксиглутарата (2-HG), патологического онкометаболита
  • устраняет блок дифференцировки клеток

Фармакодинамический эффект:

  • восстановление нормального созревания миелоидных клеток
  • уменьшение количества бластных клеток
  • подавление роста опухоли

Фармакокинетика

Всасывание:

  • быстрое после перорального приёма
  • Tmax ≈ 3 часа

Распределение:

  • высокая степень связывания с белками плазмы (~92–96%)

Метаболизм:

  • преимущественно в печени
  • основной фермент: CYP3A4

Период полувыведения (T½):

  • около 93 часов

Выведение:

  • главным образом через кишечник (с калом)
  • частично через почки

Consulta gratuita

Contact Form