• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Эрлотиниб (Erlotinib)

Эрлотиниб (Tarceva® Erlotinib) Рак легких | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Эрлотиниб

Показания: Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Рак поджелудочной железы

Форма: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Спецификация: 25 мг, 100 мг, 150 мг эрлотиниба

Consulta gratuita

Instrucciones

характеристика

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Эрлотиниб (в виде эрлотиниба гидрохлорида).

  • Каждая таблетка 25 мг содержит 27.32 мг эрлотиниба гидрохлорида.

  • Каждая таблетка 100 мг содержит 109.29 мг эрлотиниба гидрохлорида.

  • Каждая таблетка 150 мг содержит 163.93 мг эрлотиниба гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид.
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI).
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Спецификация Спецификация соответствует стандартам, утвержденным для противоопухолевых препаратов. Хранить в недоступном для детей месте. Использовать строго по назначению врача.
Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года (в зависимости от регистрационного досье конкретной страны).
Стандарт производства Соответствует стандартам GMP (Надлежащая производственная практика).
Производитель Оригинальный производитель: Hoffmann-La Roche / Roche S.p.A. (Италия).
Владелец регистрационного удостоверения (в ЕС): Cheplapharm Registration GmbH.
Информация о регистрации Первое одобрение FDA: 2004 год.
Регистрационный номер

Ro 50-8231 (код продукта Roche).
Дата пересмотра инструкции 2021 г. (в зависимости от страны регистрации).

Dosificación

Рекомендуемая доза Гефитиниб

• Немелкоклеточный рак лёгкого: 150 мг 1 раз в сутки перорально.
• Рак поджелудочной железы (в комбинации с гемцитабином): 100 мг 1 раз в сутки.
Принимать натощак — минимум за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Пропущенная доза

Если доза пропущена, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма остаётся достаточно времени. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к эрлотинибу или любому другому компоненту препарата.

  • Беременность и период грудного вскармливания.

  • Одновременное применение с платиносодержащими химиотерапевтическими схемами (не рекомендуется).

Побочные реакции

Общие нежелательные реакции: сыпь (акнеформная), диарея, снижение аппетита, утомляемость, тошнота, рвота.

Серьезные нежелательные реакции: интерстициальная болезнь легких, гепатотоксичность (печеночная недостаточность), перфорация ЖКТ, буллезные и эксфолиативные заболевания кожи, нарушения со стороны глаз (кератит).

 

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ, NSCLC)
    Первая линия терапии у пациентов с местно-распространённым или метастатическим НМРЛ при наличии активирующих мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (например, делеция экзона 19 или мутация L858R в экзоне 21).
    Поддерживающая терапия у пациентов с местно-распространённым или метастатическим НМРЛ после достижения контроля заболевания (отсутствие прогрессирования) после первой линии химиотерапии на основе препаратов платины.
    Лечение пациентов с местно-распространённым или метастатическим НМРЛ после неэффективности по крайней мере одной схемы химиотерапии.

  • Рак поджелудочной железы
    В комбинации с гемцитабином для лечения пациентов с местно-распространённым, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Фармакологическое действие

Эрлотиниб является селективным ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR, ErbB1). Препарат обратимо связывается с аденозинтрифосфат-связывающим участком внутриклеточного домена тирозинкиназы EGFR, что приводит к подавлению аутофосфорилирования рецептора и блокированию передачи сигнала по внутриклеточным сигнальным путям.

Ингибирование активности EGFR нарушает ключевые сигнальные каскады, включая RAS/RAF/MEK/ERK и PI3K/AKT, которые регулируют пролиферацию, выживание, ангиогенез и метастазирование опухолевых клеток. В результате подавляется рост опухолевых клеток, индуцируется апоптоз и уменьшается инвазивный потенциал опухоли.

Эрлотиниб проявляет наиболее выраженную противоопухолевую активность у пациентов с активирующими мутациями гена EGFR (например, делеция в экзоне 19 или мутация L858R в экзоне 21), при которых опухолевые клетки становятся особенно чувствительными к ингибированию тирозинкиназной активности EGFR.

Кроме того, ингибирование EGFR может приводить к снижению продукции факторов роста и медиаторов ангиогенеза, что дополнительно подавляет прогрессирование опухоли.

Фармакокинетика Гефитиниб

  • Всасывание: Биодоступность 59%, максимальная концентрация в плазме достигается через 4 часа после приема внутрь. Пища значительно повышает биодоступность.

  • Распределение: Связывание с белками плазмы (альбумин и альфа1-кислый гликопротеин) составляет около 95%.

  • Метаболизм: Метаболизируется в печени преимущественно ферментами CYP3A4 и, в меньшей степени, CYP1A2.

  • Выведение: Период полувыведения (T1/2) составляет около 36 часов. Выводится преимущественно с калом (>90%), в незначительной степени почками.

  • Абсорбция: биодоступность около 60%; Cmax достигается примерно через 4 часа после приёма.
  • Период полувыведения: около 36 часов.

Consulta gratuita

Contact Form