• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Нусинерсен(nusinersen)

Нусинерсен(Spinraza® Nusinersen) Спинальная мышечная атрофия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Нусинерсен

Показания: Лечение спинальной мышечной атрофии (СМА) у детей и взрослых

Форма: Раствор для интратекального введения

Спецификация: 12 мг/5 мл (2,4 мг/мл)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Нусинерсен

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Нусинерсен
(модифицированный антисмысловой олигонуклеотид)

Вспомогательные вещества:
натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, фосфаты натрия, вода для инъекций
Фармакологическая группа Антисмысловой олигонуклеотид (ASO)
Лекарственная форма Раствор для интратекального введения (стерильный, без консервантов)
Спецификация 12 мг/5 мл (2,4 мг/мл)
Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре 2–8°C, не замораживать, защищать от света
Срок годности

Обычно 3 года (в соответствии с инструкцией производителя)
Стандарт производства GMP
Производитель

Biogen (Biogen Netherlands B.V.)
Информация о регистрации Одобрен FDA (США) в 2016 году для лечения СМА
Регистрационный номер

NDA 209531 (США)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза составляет 12 мг (5 мл), вводится интратекально.

Схема лечения включает:

  • Начальная фаза (нагрузочные дозы):
    • 1-я доза — День 0
    • 2-я доза — День 14
    • 3-я доза — День 28
    • 4-я доза — День 63
  • Поддерживающая терапия:
    • Далее по 12 мг каждые 4 месяца

Пропущенная доза

В случае пропуска дозы препарат следует ввести как можно скорее с соблюдением минимально допустимых интервалов:

  • Если пропущена нагрузочная доза — ввести как можно раньше и продолжить график с сохранением интервалов между дозами
  • Если пропущена поддерживающая доза — ввести как можно скорее и далее продолжить введение каждые 4 месяца

Precauciones

Противопоказания

Гиперчувствительность к нусинерсену или к любому из вспомогательных веществ препарата

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головная боль; Боль в спине (часто связана с люмбальной пункцией); Рвота; Лихорадка; Запор; Инфекции верхних дыхательных путей.

Серьёзные нежелательные реакции: Тромбоцитопения и нарушения свертываемости крови; Почечная токсичность (включая гломерулонефрит, протеинурию); Риск кровотечений; Осложнения, связанные с интратекальным введением (например, постпункционный синдром, инфекции).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат показан для лечения 5q-ассоциированной спинальной мышечной атрофии (СМА) у пациентов любого возраста, включая детей и взрослых.

Фармакологическое действие

Нусинерсен представляет собой антисмысловой олигонуклеотид (ASO), направленный на регуляцию экспрессии гена SMN2.

Механизм действия заключается в следующем:

  • Связывается с пре-мРНК гена SMN2
  • Модифицирует сплайсинг экзона 7
  • Увеличивает продукцию полноразмерного функционального белка SMN
  • Повышает уровень SMN-белка в мотонейронах

В результате замедляется дегенерация мотонейронов и улучшается нейромышечная функция у пациентов с СМА.

Фармакокинетика

  • Путь введения: интратекальный (в спинномозговую жидкость)
  • Распределение:
    После интратекального введения нусинерсен распределяется преимущественно в тканях центральной нервной системы, включая спинной мозг. Также определяется в плазме крови в низких концентрациях.
  • Период полувыведения (T½):
    • в спинномозговой жидкости: приблизительно 135–177 дней
    • в плазме: приблизительно 63–87 дней
  • Метаболизм:
    Метаболизируется путем медленного экзонуклеазного гидролиза с образованием укороченных олигонуклеотидов. Не является субстратом ферментов системы цитохрома P450.
  • Выведение:
    Выводится преимущественно почками в виде метаболитов.
  • Кумуляция:
    Наблюдается накопление препарата в центральной нервной системе при повторных введениях в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.
  • Особые группы пациентов:
    Клинически значимого влияния возраста, пола или функции печени на фармакокинетику не выявлено; данные по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью ограничены.

Consulta gratuita

Contact Form