• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Спесолимаб(spesolimab)

Спесолимаб(Spevigo® Spesolimab) Генерализованный пустулярный псориаз | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Спесолимаб

Показания: Генерализованный пустулярный псориаз

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Спецификация: 450 мг/7,5 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Спесолимаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Спесолимаб(spesolimab)
Фармакологическая группа Моноклональное антитело; ингибитор рецептора интерлейкина-36 (IL-36R)
Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для внутривенной инфузии
Спецификация 450 мг/7,5 мл
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать.
Срок годности

36 месяцев
Стандарт производства Производится в соответствии с требованиями GM
Производитель

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания
Информация о регистрации Зарегистрирован Европейской комиссией 09 декабря 2022 года. В ЕС имеет условное регистрационное удостоверение.
Регистрационный номер

EMEA/H/C/005874
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза для лечения обострения GPP у взрослых и подростков ≥12 лет с массой тела ≥40 кг составляет 900 мг внутривенно однократно (2 флакона по 450 мг), инфузия проводится в течение 90 минут. При сохранении симптомов допускается повторное введение 900 мг через 1 неделю. Для пациентов 30–<40 кг (EMA) рекомендуется 450 мг однократно с возможным повторным введением через неделю.

Пропущенная доза

Для внутривенной терапии пропущенная доза не предусмотрена, поскольку лечение проводится однократно. Для зарегистрированной подкожной формы при пропуске дозы препарат следует ввести как можно скорее, после чего продолжить лечение согласно первоначальному графику, не удваивая дозу.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к спесолимабу или любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Клинически значимые активные инфекции (в том числе активный туберкулёз) до начала терапии.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфекции мочевыводящих путей; Инфекции верхних дыхательных путей; Зуд; Головная боль; Тошнота; Астения и повышенная утомляемость; Реакции, связанные с инфузией; Реакции в месте инъекции (для подкожной лекарственной формы); Артралгия; Гематома или кровоподтёк в месте инфузии/инъекции.

Серьёзные нежелательные реакции: Серьёзные инфекции (включая инфекции, требующие госпитализации); Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции; Тяжёлые инфузионные реакции; Развитие или обострение инфекционных заболеваний, включая туберкулёз; Тяжёлые реакции в месте введения (редко).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Spevigo® (спесолимаб) показан для лечения обострений генерализованного пустулёзного псориаза (Generalised Pustular Psoriasis, GPP) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг в качестве монотерапии.

В странах, где зарегистрирована подкожная лекарственная форма препарата, Spevigo® также показан для профилактики обострений генерализованного пустулёзного псориаза у взрослых и подростков соответствующей категории пациентов.

Фармакологическое действие

Спесолимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1, которое селективно связывается с рецептором интерлейкина-36 (IL-36R) и блокирует его активацию цитокинами семейства IL-36 (IL-36α, IL-36β и IL-36γ).

Блокирование сигнального пути IL-36 предотвращает активацию внутриклеточных сигнальных каскадов NF-κB и MAPK, что приводит к снижению продукции провоспалительных цитокинов, хемокинов и медиаторов воспаления. В результате уменьшается нейтрофильное воспаление кожи, купируются системные проявления заболевания и достигается быстрое разрешение пустулёзных высыпаний при генерализованном пустулёзном псориазе.

Фармакокинетика

После однократной внутривенной инфузии спесолимаба в дозе 900 мг экспозиция препарата увеличивается приблизительно пропорционально дозе.

  • Распределение: спесолимаб распределяется преимущественно в сосудистом и интерстициальном пространстве; объём распределения соответствует характеристикам моноклональных антител.
  • Метаболизм: препарат подвергается неспецифическому внутриклеточному катаболизму с образованием небольших пептидов и аминокислот; участия ферментов системы цитохрома P450 не ожидается.
  • Выведение: средний терминальный период полувыведения составляет приблизительно 3–5 недель (около 25 дней). Клиренс осуществляется по типичному для IgG-антител пути.
  • Особые группы пациентов: возраст, пол, этническая принадлежность, а также лёгкие и умеренные нарушения функции печени или почек не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата. Данные у пациентов с тяжёлой печёночной или почечной недостаточностью ограничены.

Consulta gratuita

Contact Form