• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Рисанкизумаб(risankizumab)

Рисанкизумаб(Skyrizi® Risankizumab) Псориаз | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Рисанкизумаб

Показания: Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени

Псориатический артрит

Болезнь Крона средней и тяжелой степени

Язвенный колит средней и тяжелой степени

Форма: Раствор для подкожного введения / раствор для внутривенной инфузии

Спецификация: 90 мг/мл

150 мг/мл

180 мг/1,2 мл

360 мг/2,4 мл

600 мг/10 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Рисанкизумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Действующее вещество: рисанкизумаб-rzaa (risankizumab-rzaa) — гуманизированное моноклональное антитело IgG1 к интерлейкину-23.
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты; ингибитор интерлейкина-23.
Лекарственная форма Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, шприц-ручке или картридже; раствор для внутривенной инфузии.
Спецификация 90 мг/мл

150 мг/мл

180 мг/1,2 мл

360 мг/2,4 мл

600 мг/10 мл
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C в холодильнике, не замораживать, хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности

Обычно 24–36 месяцев в зависимости от формы выпуска и страны регистрации.
Стандарт производства Производство осуществляется в соответствии со стандартами GMP
Производитель

AbbVie
Основной производитель: AbbVie Inc., США.
Информация о регистрации

Препарат одобрен:

  • FDA (США) — с 2019 года
  • EMA (Европейский союз)
  • зарегистрирован во многих странах мира.
Регистрационный номер

Пример для РФ: ЛП-№(003766)-(РГ-RU) от 21.11.2023.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Бляшечный псориаз / Псориатический артрит

Skyrizi вводится подкожно в дозе 150 мг:

  • начальная доза — на 0-й неделе;
  • вторая доза — на 4-й неделе;
  • затем поддерживающая терапия — 150 мг каждые 12 недель.

Болезнь Крона

Индукционная терапия:

  • 600 мг внутривенно на 0-й, 4-й и 8-й неделе.

Поддерживающая терапия:

  • 180 мг или 360 мг подкожно каждые 8 недель.

Язвенный колит

Индукционная терапия:

  • 1200 мг внутривенно на 0-й, 4-й и 8-й неделе (в некоторых странах/инструкциях может отличаться).

Поддерживающая терапия:

  • 180 мг или 360 мг подкожно каждые 8 недель.

Дозировка может корректироваться врачом в зависимости от заболевания, клинического ответа и переносимости терапии.

Пропущенная доза

Если очередная доза препарата была пропущена, пациенту рекомендуется:

  • ввести пропущенную дозу как можно скорее после обнаружения пропуска;
  • затем продолжить лечение согласно первоначальному графику введения;
  • не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.

При длительном пропуске терапии рекомендуется консультация лечащего врача.

Precauciones

Противопоказания

Skyrizi противопоказан в следующих случаях:

  • повышенная чувствительность к рисанкизумабу или любому вспомогательному компоненту препарата;
  • клинически значимые активные инфекции;
  • активный туберкулёз;
  • тяжелые острые инфекционные заболевания до их полного контроля.

Перед началом терапии рекомендуется обследование на туберкулёз и оценка риска хронических инфекций.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции:  инфекции верхних дыхательных путей; головная боль; утомляемость; реакции в месте инъекции; грибковые инфекции кожи; зуд; артралгия; боль в спине; тошнота; абдоминальная боль.

Серьёзные нежелательные реакции: серьёзные инфекции; оппортунистические инфекции; анафилактические реакции и тяжёлые реакции гиперчувствительности; тяжелые кожные аллергические реакции; повышение риска инфекционных осложнений при иммунодепрессии; лекарственное поражение печени (редко); реактивация туберкулёза.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Skyrizi применяется для лечения следующих иммуновоспалительных заболеваний у взрослых пациентов:

  • бляшечный псориаз средней и тяжёлой степени, требующий системной терапии или фототерапии;
  • активный псориатический артрит;
  • болезнь Крона средней и тяжёлой степени;
  • язвенный колит средней и тяжёлой степени.

Препарат используется у пациентов с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью стандартной терапии.

Фармакологическое действие

Skyrizi — гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1, селективно связывающее субъединицу p19 интерлейкина-23 (IL-23).

Препарат ингибирует взаимодействие IL-23 с его рецептором, подавляя активацию провоспалительных сигнальных путей и высвобождение цитокинов, участвующих в хроническом воспалении.

Блокада IL-23 способствует:

  • уменьшению воспалительной активности;
  • снижению пролиферации воспалительных клеток;
  • уменьшению кожных проявлений псориаза;
  • снижению воспаления в кишечнике и суставах.

Фармакокинетика

После подкожного введения Skyrizi рисанкизумаб демонстрирует линейную фармакокинетику в терапевтическом диапазоне доз.

Всасывание

  • Абсолютная биодоступность после подкожного введения составляет примерно 89%.
  • Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 3–14 дней после инъекции.

Распределение

  • Объём распределения в равновесном состоянии составляет приблизительно 11–12 л.
  • Препарат преимущественно распределяется в сосудистом и интерстициальном пространстве.

Метаболизм

  • Как и другие моноклональные антитела IgG1, рисанкизумаб подвергается внутриклеточному катаболизму с образованием малых пептидов и аминокислот.
  • Метаболизм через систему цитохрома P450 не является значимым.

Выведение

  • Средний системный клиренс составляет около 0,3 л/сутки.
  • Средний терминальный период полувыведения — приблизительно 28 дней.

Особые группы пациентов

  • Клинически значимого влияния возраста, пола, этнической принадлежности, массы тела, а также лёгких и умеренных нарушений функции печени или почек на фармакокинетику препарата не выявлено.
  • Данные по пациентам с тяжёлой печёночной или почечной недостаточностью ограничены.

Consulta gratuita

Contact Form