• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Базиликсимаб(basiliximab)

Базиликсимаб(Simulect® Basiliximab) Трансплантация почек | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Базиликсимаб

Показания: Трансплантация почек

Форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Спецификация: 10 мг/флакон; 20 мг/флакон.

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Базиликсимаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) 1 флакон содержит Базиликсимаб 10 мг или 20 мг.
Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, сахароза, натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный.
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты; моноклональные антитела; антагонисты рецептора интерлейкина-2.
Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий/инъекций.
Спецификация 10 мг/флакон; 20 мг/флакон.
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C. Не замораживать.
Срок годности

3 года (в зависимости от локальной регистрации может отличаться).
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Стандарт производства Производится в соответствии со стандартами GMP.
Производитель

Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA.
Информация о регистрации Рецептурный препарат для применения в специализированных трансплантационных центрах.
Регистрационный номер

В разных странах регистрационный номер отличается.
США (NDC):

  • 0078-0393-61 (10 мг)
  • 0078-0331-84 (20 мг)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Взрослые пациенты

Рекомендуемая суммарная доза препарата Simulect составляет 40 мг, вводимых в виде двух доз по 20 мг:

  • первая доза 20 мг — внутривенно за ≤2 часов до трансплантации почки;
  • вторая доза 20 мг — на 4-й день после трансплантации.

Препарат применяется в составе комбинированной иммуносупрессивной терапии, обычно совместно с циклоспорином и кортикостероидами.

Дети и подростки

  • масса тела ≥35 кг: схема как у взрослых (20 мг × 2);
  • масса тела <35 кг: 10 мг до трансплантации + 10 мг на 4-й день после операции.

Введение осуществляется внутривенно болюсно или инфузионно после восстановления раствора.

Пропущенная доза

Препарат применяется исключительно в условиях специализированного трансплантационного стационара под наблюдением врача.

Если введение второй дозы было пропущено, решение о возможности дальнейшего применения принимает лечащий трансплантолог с учетом:

  • функции трансплантата;
  • наличия осложнений;
  • риска инфекций;
  • общего состояния пациента.

В случае тяжелой гиперчувствительности, анафилаксии или потери трансплантата повторное введение второй дозы не рекомендуется.

Precauciones

Противопоказания

Simulect противопоказан при:

  • повышенной чувствительности к basiliximab или любому вспомогательному компоненту препарата;
  • наличии в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности или анафилаксии на basiliximab.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: инфекции мочевыводящих путей; вирусные, бактериальные и грибковые инфекции; запор; тошнота; диарея; рвота; боль в животе; артериальная гипертензия; периферические отеки; головная боль; тремор; бессонница; гиперкалиемия; увеличение массы тела; лихорадка; повышение уровня креатинина; анемия.

Серьёзные нежелательные реакции: анафилактические реакции; тяжелые реакции гиперчувствительности; ангионевротический отек; тяжелые оппортунистические инфекции; сепсис; лимфопролиферативные заболевания; повышенный риск злокачественных новообразований на фоне иммуносупрессии; тяжелые нарушения функции трансплантата; острое отторжение трансплантата.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Simulect применяется для:

  • профилактики острого отторжения трансплантата у взрослых и детей после аллогенной трансплантации почки;
  • использования в составе комбинированной иммуносупрессивной терапии совместно с циклоспорином, кортикостероидами, азатиоприном или mycophenolate mofetil.

Препарат предназначен для применения в специализированных трансплантационных центрах.

Фармакологическое действие

Basiliximab представляет собой химерное моноклональное антитело класса IgG1κ, селективно связывающееся с α-субъединицей (CD25) рецептора интерлейкина-2 на поверхности активированных T-лимфоцитов.

Механизм действия:

  • блокирует связывание интерлейкина-2 с рецептором IL-2;
  • ингибирует активацию и пролиферацию T-лимфоцитов;
  • снижает иммунный ответ против трансплантированного органа;
  • уменьшает риск развития острого клеточного отторжения почечного трансплантата.

Препарат оказывает селективное иммунодепрессивное действие без выраженного разрушения покоящихся T-лимфоцитов.

Фармакокинетика

Simulect вводится внутривенно; после введения препарат полностью поступает в системный кровоток.

Всасывание

  • Биодоступность после внутривенного введения составляет 100%.

Распределение

  • Средний объем распределения у взрослых пациентов — около 8,6 л.
  • Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается сразу после инфузии.
  • Basiliximab селективно связывается с CD25-антигеном (α-цепью рецептора интерлейкина-2) на поверхности активированных T-лимфоцитов.

Метаболизм

  • Метаболизируется как белковое соединение путем постепенного катаболизма до небольших пептидов и аминокислот.
  • Специфических активных метаболитов не образует.

Выведение

  • Средний системный клиренс у взрослых — приблизительно 41 мл/ч.
  • Средний период полувыведения — около 7,2 дня.
  • Выведение происходит преимущественно через ретикулоэндотелиальную систему посредством белкового катаболизма.

Особые группы пациентов

Дети

Фармакокинетика зависит от массы тела:

  • у детей с массой <35 кг применяются сниженные дозы;
  • экспозиция препарата сопоставима со взрослыми при коррекции дозировки по массе тела.

Пациенты пожилого возраста

Клинически значимых различий фармакокинетики не выявлено.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Специальная коррекция дозы обычно не требуется.

Consulta gratuita

Contact Form