• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Анифролумаб(anifrolumab)

Анифролумаб(Saphnelo® Anifrolumab) Системная красная волчанка | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Анифролумаб

Показания: Системная красная волчанка

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Спецификация: 300 мг/2 мл (150 мг/мл)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Анифролумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Каждый флакон содержит:

Анифролумаб-fnia — 300 мг в 2 мл.

Вспомогательные вещества:

L-гистидин

Гистидина гидрохлорид моногидрат

Трегалоза дигидрат

Полисорбат 80

Вода для инъекций
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты; моноклональные антитела.
Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий.
Спецификация 300 мг/2 мл (150 мг/мл)
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности

36 месяцев
Стандарт производства GMP
Производитель

AstraZeneca
Информация о регистрации Одобрен FDA (США), EMA (Европейский союз), MHRA (Великобритания) для лечения системной красной волчанки.
Регистрационный номер

FDA BLA № 761123.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Для лечения взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ):

  • 300 мг анифролумаба вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут.
  • Инфузию проводят 1 раз каждые 4 недели.
  • Препарат применяется на фоне стандартной терапии СКВ.

Пропущенная доза

Если введение очередной дозы пропущено, препарат следует ввести как можно скорее. Между двумя инфузиями необходимо соблюдать интервал не менее 14 дней.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к анифролумабу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
  • При развитии серьезной реакции гиперчувствительности или анафилаксии лечение следует немедленно прекратить.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфекции верхних дыхательных путей; Назофарингит; Бронхит; Кашель; Инфузионные реакции; Опоясывающий герпес (Herpes zoster); Синусит; Головная боль; Боль в горле; Легкие реакции гиперчувствительности.

Серьёзные нежелательные реакции: Серьезные инфекции, включая инфекции дыхательных путей и опоясывающий герпес; Оппортунистические инфекции (наблюдались редко); Тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек; Инфузионные реакции тяжелой степени; Потенциальное повышение риска развития злокачественных новообразований вследствие иммуномодулирующего действия препарата (причинно-следственная связь окончательно не установлена).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

SAPHNELO® (анифролумаб-fnia) показан для лечения взрослых пациентов с:

  • умеренной или тяжёлой активной системной красной волчанкой (СКВ),
  • получающих стандартную терапию (включая глюкокортикостероиды, антималярийные препараты, иммунодепрессанты и др.).

Препарат не изучался у пациентов с тяжёлым активным волчаночным нефритом или тяжёлым активным поражением центральной нервной системы при СКВ, поэтому его применение в этих группах не рекомендуется.

Фармакологическое действие

Анифролумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1κ, направленное против субъединицы 1 рецептора интерферона I типа (IFNAR1).

Механизм действия

  • Связывается с рецептором интерферона I типа (IFNAR1).
  • Блокирует передачу сигналов всех интерферонов I типа, включая:
    • IFN-α;
    • IFN-β;
    • IFN-ω.
  • Подавляет экспрессию интерферон-индуцируемых генов и белков.
  • Снижает активацию врождённого и адаптивного иммунного ответа, участвующего в патогенезе системной красной волчанки.
  • Уменьшает активность заболевания и выраженность клинических проявлений СКВ.

Фармакокинетика

Всасывание

  • SAPHNELO® вводится внутривенно.
  • Биодоступность после внутривенного введения составляет 100%.

Распределение

  • Средний объём распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет около 6,2 л.
  • Фармакокинетика характерна для моноклональных антител.

Метаболизм

  • Анифролумаб не метаболизируется ферментами системы цитохрома P450.
  • Разрушается посредством неспецифического протеолитического катаболизма до небольших пептидов и аминокислот.

Выведение

  • Средний системный клиренс составляет приблизительно 0,19 л/сутки.
  • Выведение происходит через обычные пути деградации белков.

Период полувыведения

  • Конечный период полувыведения составляет около 18–19 дней.

Особые группы пациентов

  • Возраст, пол и этническая принадлежность не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата.
  • Лёгкая и умеренная почечная недостаточность не требуют коррекции дозы.
  • Исследования у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлыми нарушениями функции печени ограничены.

Consulta gratuita

Contact Form