• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Амивантамаб(amivantamab)

Амивантамаб (Rybrevant® Amivantamab) рак лёгкого | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Амивантамаб

Показания: немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC)

Форма: Раствор для инфузий

Спецификация: 350 мг/7 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Амивантамаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Amivantamab-vmjw
Фармакологическая группа Противоопухолевые средства, биспецифическое моноклональное антитело (EGFR/MET)
Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Спецификация 350 мг/7 мл
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C, не замораживать, защищать от света
Срок годности 24 месяца
Стандарт производства GMP
Производитель Janssen Biotech, Inc.
Информация о регистрации Одобрен FDA (США) в 2021 году
Регистрационный номер

（зависит от страны регистрации，например：BLA 761210 — США）
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

  • Доза рассчитывается в зависимости от массы тела пациента:
    • < 80 кг: 1050 мг
    • ≥ 80 кг: 1400 мг
  • Схема введения:
    • 1–4 недели: 1 раз в неделю (еженедельно)
    • с 5-й недели: 1 раз в 2 недели
  • Способ применения:
    • Только внутривенно (инфузия)
    • Первая доза обычно делится на 2 дня (для снижения риска инфузионных реакций)
  • Премедикация обязательна:
    • антигистаминные препараты
    • жаропонижающие
    • глюкокортикостероиды (перед первой инфузией)

Пропущенная доза

Если введение пропущено:

препарат следует ввести как можно скорее

далее продолжить лечение по исходному графику

Важно:

если прошло длительное время, врач может скорректировать график

при пропуске в первые недели может потребоваться повторная премедикация

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к амивантамабу или любому вспомогательному компоненту препарата
  • Тяжёлые реакции гиперчувствительности в анамнезе на моноклональные антитела (с осторожностью)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции:

  • Инфузионные реакции (озноб, лихорадка, одышка, гипотензия)
  • Кожная сыпь (включая акнеподобную)
  • Паронихия (воспаление околоногтевых валиков)
  • Стоматит
  • Зуд (прурит)
  • Усталость
  • Отёки (периферические)
  • Запор
  • Тошнота

Серьёзные нежелательные реакции:

  • Тяжёлые инфузионные реакции (включая анафилаксию)
  • Интерстициальное заболевание лёгких / пневмонит (может быть летальным)
  • Тяжёлые кожные реакции (включая токсический эпидермальный некролиз — крайне редко)
  • Офтальмологические осложнения (кератит, воспаление роговицы)
  • Тяжёлые инфекции
  • Тромбоэмболические осложнения (редко)

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC)

наличием вставочных мутаций в 20-м экзоне гена EGFR (EGFR exon 20 insertion)

прогрессированием заболевания во время или после терапии препаратами платины

Фармакологическое действие

Amivantamab представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, направленное против рецепторов EGFR и MET.

Механизм действия включает:

  • связывание с внеклеточными доменами рецепторов EGFR и MET
  • блокирование сигнальных путей, стимулирующих рост и выживание опухолевых клеток
  • ингибирование активации рецепторов и их лигандов
  • индукцию деградации рецепторов
  • активацию иммунных механизмов, включая антителозависимую клеточную цитотоксичность (ADCC)

В результате подавляется пролиферация опухолевых клеток и замедляется прогрессирование заболевания.

Фармакокинетика

  • Абсорбция:
    Препарат вводится внутривенно, поэтому системная биодоступность составляет 100%.
  • Распределение:
    • Объём распределения (Vd): около 5–6 л
    • Распределяется преимущественно в сосудистом и интерстициальном пространстве
    • Связывание с тканями обусловлено взаимодействием с EGFR и MET
  • Метаболизм:
    • Метаболизируется путём неспецифического протеолитического катаболизма
    • Расщепляется до аминокислот и малых пептидов
    • Не участвует в системе цитохрома P450
  • Выведение:
    • Элиминируется через ретикулоэндотелиальную систему
    • Почечная экскреция клинически незначима
  • Клиренс:
    • Начальный клиренс выше, затем снижается по мере достижения равновесной концентрации
    • Типичный клиренс: около 0,36 л/сут
  • Период полувыведения (T½):
    примерно 11 дней
  • Стационарная концентрация:
    достигается примерно через 8 недель регулярного введения
  • Линейность:
    фармакокинетика в терапевтическом диапазоне доз близка к линейной

Consulta gratuita

Contact Form