• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Амиместроцел(amimestrocel)

Амиместроцел(Ruibosheng® Amimestrocel) Лечение острой реакции «трансплантат против хозяина» | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Амиместроцел

Показания: Лечение острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGVHD)

Форма: Суспензия для инфузий / инъекций

Спецификация: 12 мл: 6.0×10⁷ клеток

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Амиместроцел

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Амиместроцел(amimestrocel)
Фармакологическая группа

Иммуномодулирующее клеточное терапевтическое средство; мезенхимальные стволовые клетки человека.
Лекарственная форма

Инъекционная суспензия.
Спецификация 12 мл: 6.0×10⁷ клеток
Условия хранения Хранить и транспортировать при температуре 2–8°C.
Не замораживать.
Защищать от света.
Срок годности

Официальный срок годности в открытых источниках полностью не опубликован.
Использовать до даты, указанной на упаковке.
Стандарт производства Производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP для клеточных терапевтических продуктов Китая.
Производитель

Platinum Life Excellence Biotech (Beijing) Co., Ltd.

Адрес:
Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing, China.
Информация о регистрации Препарат условно одобрен Национальным управлением медицинской продукции Китая (NMPA) через процедуру приоритетного рассмотрения.
Регистрационный номер

Национальный регистрационный номер лекарственного препарата S20250001
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Официальная утвержденная схема дозирования для Ruibosheng® (Amimestrocel Injection) в открытых источниках полностью не опубликована.

Согласно имеющимся данным:

  • препарат вводится внутривенно;
  • применение осуществляется под наблюдением специалиста по клеточной терапии;
  • дозировка определяется индивидуально в зависимости от:
    • массы тела пациента,
    • степени тяжести steroid-refractory acute GVHD,
    • клинического ответа пациента.

Для аналогичных MSC-препаратов при steroid-refractory aGVHD используется режим:

  • 2 × 10⁶ MSC/кг массы тела на инфузию
  • 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Пропущенная доза

Если запланированная инфузия была пропущена:

  • необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу;
  • самостоятельное удвоение дозы не допускается;
  • дальнейшая схема введения определяется врачом индивидуально.

Precauciones

Противопоказания

Препарат противопоказан или требует особой осторожности у пациентов с:

  • гиперчувствительностью к действующему веществу или любому компоненту препарата;
  • известной аллергией на человеческий альбумин;
  • тяжёлыми неконтролируемыми инфекциями;
  • состояниями, при которых проведение клеточной терапии считается противопоказанным по решению врача.

Применение возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения клеточными препаратами.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: инфузионные реакции; повышение температуры тела (лихорадка); озноб; слабость / утомляемость; головная боль; тошнота; реакции гиперчувствительности лёгкой степени; повышение риска инфекций.

Серьёзные нежелательные реакции: тяжёлые инфузионные реакции; анафилактические реакции / тяжёлая гиперчувствительность; тяжёлые инфекции или сепсис; иммунологические осложнения; острые нарушения дыхательной функции; тяжёлые системные воспалительные реакции.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Ruibosheng® (Amimestrocel Injection) показан для лечения:

  • стероид-рефрактерной острой реакции «трансплантат против хозяина» (steroid-refractory acute graft-versus-host disease, SR-aGVHD);
  • преимущественно с поражением желудочно-кишечного тракта;
  • у пациентов в возрасте 14 лет и старше.

Препарат применяется у пациентов, у которых стандартная терапия глюкокортикостероидами оказалась недостаточно эффективной.

Фармакологическое действие

Amimestrocel Injection представляет собой клеточный терапевтический препарат на основе мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из пуповины (hUC-MSC).

Фармакологическое действие связано с иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами мезенхимальных стволовых клеток, включая:

  • подавление патологической активации Т-лимфоцитов и других иммунных клеток;
  • регуляцию продукции провоспалительных цитокинов;
  • уменьшение воспалительного повреждения тканей;
  • поддержку восстановления повреждённых тканей;
  • снижение иммунного ответа при реакции «трансплантат против хозяина».

Препарат способствует восстановлению иммунного баланса и снижению тяжести воспалительного процесса при SR-aGVHD.

Фармакокинетика

Для Ruibosheng® (Amimestrocel Injection) полноценные клинические фармакокинетические параметры в настоящее время официально не опубликованы.
Поскольку препарат представляет собой клеточную терапию на основе мезенхимальных стволовых клеток человека (hUC-MSC), классические параметры фармакокинетики (Cmax, AUC, T1/2) имеют ограниченную применимость.

После внутривенного введения мезенхимальные стволовые клетки:

  • временно задерживаются преимущественно в лёгочной микроциркуляции;
  • далее распределяются в органы ретикулоэндотелиальной системы;
  • способны мигрировать в зоны воспаления и иммунного повреждения тканей;
  • оказывают преимущественно паракринное и иммуномодулирующее действие.

Предполагается, что клинический эффект препарата связан главным образом:

  • с секрецией цитокинов и факторов роста;
  • иммунорегуляцией;
  • противовоспалительным действием;
  • стимуляцией репарации тканей.

Точные данные о:

  • биодоступности;
  • метаболизме;
  • периоде полувыведения;
  • путях элиминации;
  • дозозависимой кинетике

для Amimestrocel Injection в открытых официальных источниках пока отсутствуют.

Consulta gratuita

Contact Form