• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Цинакальцет(cinacalcet)

Цинакальцет(Regpara® Cinacalcet) Первичный гиперпаратиреоз | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Цинакальцет

Показания: Первичный гиперпаратиреоз

Форма: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Спецификация: 30 мг / 60 мг / 90 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Цинакальцет

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Цинакальцет
Фармакологическая группа Кальцимиметическое средство; модулятор кальций-чувствительного рецептора (CaSR)
Лекарственная форма Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, для перорального применения
Спецификация 30 мг / 60 мг / 90 мг
Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C, в сухом месте, защищённом от света и недоступном для детей. Информация может отличаться в зависимости от локальной регистрации.
Срок годности

Обычно 24–36 месяцев в зависимости от производителя и страны регистрации.
Стандарт производства  GMP
Производитель

Regpara® — торговое наименование препарата цинкальцета; производитель зависит от страны регистрации.
Информация о регистрации регистрацииПервое одобрение FDA для цинкальцета — 2004 год.
Регистрационный номер

Зависит от страны регистрации препарата Regpara®.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

  • Вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с ХБП на диализе:
    Начальная рекомендуемая доза — 30 мг 1 раз в сутки.
    Коррекция дозы проводится каждые 2–4 недели с последовательным увеличением до 60 мг, 90 мг, 120 мг и максимально до 180 мг 1 раз в сутки в зависимости от уровня интактного ПТГ (iPTH), кальция и фосфора сыворотки крови.
  • Гиперкальциемия при карциноме паращитовидных желез и первичном гиперпаратиреозе:
    Начальная рекомендуемая доза — 30 мг 2 раза в сутки.
    Доза может увеличиваться каждые 2–4 недели до 60 мг 2 раза в сутки, 90 мг 2 раза в сутки и далее до 90 мг 3–4 раза в сутки при необходимости достижения нормального уровня кальция в сыворотке крови.
  • Препарат следует принимать во время еды или сразу после еды; таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая и не деля.

Пропущенная доза

Если пациент пропустил приём препарата, следует принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к цинкальцету или любому компоненту препарата.
  • Гипокальциемия (уровень кальция сыворотки ниже нижней границы нормы) до начала терапии.
  • Препарат не следует начинать при сниженных уровнях сывороточного кальция из-за риска тяжёлой гипокальциемии.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Тошнота; Рвота; Диарея; Снижение аппетита; Головокружение; Парестезии; Мышечные спазмы / миалгия; Слабость (астения); Гипокальциемия; Головная боль.

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлая гипокальциемия; Судороги; Удлинение интервала QT и желудочковые аритмии, связанные с выраженным снижением кальция; Сердечная недостаточность и гипотензия у предрасположенных пациентов; Потеря сознания / синкопе; Аллергические реакции, включая ангионевротический отёк; Желудочно-кишечное кровотечение (редко).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат Regpara® (цинакальцет) показан для:

  • Лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе.
  • Снижения гиперкальциемии у пациентов с карциномой паращитовидных желез.
  • Лечения тяжёлой гиперкальциемии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым невозможно проведение паратиреоидэктомии или хирургическое лечение клинически нецелесообразно.

Фармакологическое действие

Цинакальцет является кальцимиметическим средством.
Препарат повышает чувствительность кальций-чувствительных рецепторов (CaSR), расположенных на поверхности главных клеток паращитовидных желез, к внеклеточному кальцию.

Это приводит к:

  • снижению секреции паратиреоидного гормона (ПТГ);
  • снижению концентрации кальция в сыворотке крови;
  • снижению уровня фосфора у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом.

Снижение уровня ПТГ коррелирует со снижением концентрации кальция и фосфора. Эффект препарата зависит от дозы и уровня препарата в плазме крови.

Фармакокинетика

  • Всасывание:
    После перорального применения цинкальцета максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 2–6 часов. Абсолютная биодоступность натощак составляет около 20–25%. Приём препарата вместе с пищей повышает биодоступность примерно на 50–80%, поэтому препарат рекомендуется принимать во время еды или сразу после еды.
  • Распределение:
    Цинакальцет характеризуется большим объёмом распределения (около 1000 л), что свидетельствует о широком распределении в тканях организма. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 93–97%.
  • Метаболизм:
    Метаболизм происходит преимущественно в печени с участием ферментов CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Основные метаболиты обладают минимальной или отсутствующей фармакологической активностью.

  • Выведение:
    Период полувыведения препарата составляет:

    • начальная фаза — около 6 часов;
    • терминальный период полувыведения — 30–40 часов.

    Выведение осуществляется преимущественно почками в виде метаболитов (около 80%), около 15% выводится через кишечник.

  • Линейность:
    Концентрация препарата в плазме крови увеличивается пропорционально дозе в диапазоне терапевтических дозировок.
  • Особые группы пациентов:
    У пациентов с умеренным и тяжёлым нарушением функции печени возможно увеличение концентрации цинкальцета в плазме крови, что требует тщательного клинического мониторинга. Существенного влияния возраста, пола и проведения диализа на фармакокинетику препарата не отмечено.

Consulta gratuita

Contact Form