Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, розового цвета.
Спецификация
150 мг
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 20–25°C. Допускаются кратковременные колебания температуры 15–30°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищать от влаги.
Срок годности
Указывается производителем на упаковке.
Стандарт производства
Производство в соответствии со стандартами GMP.
Производитель
Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Информация о регистрации
Препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения синдрома Кушинга у взрослых пациентов.
Регистрационный номер
NDA 215866 (FDA, США).
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая начальная доза препарата Recorlev (левокетоконазол) составляет 150 мг 2 раза в сутки внутрь, независимо от приема пищи.
Коррекция дозы проводится индивидуально на основании:
уровня свободного кортизола в моче,
клинического ответа,
переносимости терапии.
Титрование дозы:
увеличение дозы возможно на 150 мг/сут,
не чаще чем 1 раз каждые 2–3 недели.
Максимальная рекомендуемая суточная доза:
1200 мг/сут (по 600 мг 2 раза в сутки).
При развитии гепатотоксичности, удлинения QT или признаков надпочечниковой недостаточности требуется снижение дозы либо отмена препарата.
Пропущенная доза
Если пациент пропустил прием дозы препарата Recorlev:
необходимо принять следующую дозу в обычное запланированное время;
не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема.
Precauciones
Противопоказания
Препарат Recorlev (левокетоконазол) противопоказан в следующих случаях:
гиперчувствительность к левокетоконазолу, кетоконазолу или любому компоненту препарата;
цирроз печени;
острые заболевания печени или декомпенсированные хронические заболевания печени;
исходное повышение АЛТ/АСТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы;
лекарственно-индуцированное поражение печени, связанное с кетоконазолом;
врождённое или приобретённое удлинение интервала QT;
одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: тошнота; рвота; головная боль; гипокалиемия; артериальная гипертензия; боли в животе; утомляемость; бессонница; миалгия; периферические отёки; диарея; повышение показателей функции печени.
Серьёзные нежелательные реакции: тяжёлая гепатотоксичность; удлинение интервала QT; желудочковые аритмии; torsade de pointes; надпочечниковая недостаточность; выраженная гипокалиемия; тяжёлые нарушения функции печени; синкопальные состояния.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Препарат Recorlev (левокетоконазол) показан для лечения эндогенного гиперкортицизма у взрослых пациентов с синдромом Кушинга:
при невозможности проведения хирургического лечения;
при отсутствии ремиссии после хирургического вмешательства;
при рецидиве заболевания после операции.
Препарат применяется для снижения повышенного уровня кортизола у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга.
Фармакологическое действие
Левокетоконазол является ингибитором стероидогенеза. Препарат подавляет активность ферментов системы цитохрома P450, участвующих в биосинтезе кортизола в надпочечниках, включая:
CYP11B1,
CYP17A1,
CYP11A1.
В результате уменьшается синтез кортизола, что способствует контролю гиперкортицизма при синдроме Кушинга.
Левокетоконазол представляет собой энантиомер кетоконазола с более селективным влиянием на синтез стероидных гормонов.
Фармакокинетика
Всасывание: После перорального приема левокетоконазол абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,5–2 часа после приема.
Распределение: Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 99,3%.
Метаболизм: Метаболизируется преимущественно в печени с участием фермента CYP3A4.
Выведение: Основной путь выведения — через кишечник с желчью; часть препарата выводится почками.
Период полувыведения: Средний период полувыведения составляет приблизительно 3–6 часов.
