• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII(recombinant human coagulation factor viii)

Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII(Recombinant Human Coagulation Factor VIII) Гемофилия A | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII

Показания: Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией A

Контроль кровотечений при хирургических вмешательствах

Длительная профилактика для снижения частоты кровотечений

Форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Спецификация: 250 МЕ / 500 МЕ / 1000 МЕ / 1500 МЕ / 2000 МЕ / 3000 МЕ

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII(Recombinant Human Coagulation Factor VIII)
Фармакологическая группа

Гемостатические средства; факторы свертывания крови
Лекарственная форма

Лиофилизат + растворитель для приготовления раствора для инъекций
Спецификация 250 МЕ / 500 МЕ / 1000 МЕ / 1500 МЕ / 2000 МЕ / 3000 МЕ
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C

Не замораживать

После восстановления использовать в течение 3–4 часов
Срок годности

2–3 года
Стандарт производства GMP
Производитель

(зависит от бренда, например:
Baxter International /
Takeda Pharmaceutical Company /
CSL Behring)
Информация о регистрации Зарегистрирован в ЕС, США и других странах
Регистрационный номер

Зависит от страны регистрации
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от массы тела пациента, тяжести дефицита фактора VIII и клинической ситуации.

Общий принцип расчёта:
1 МЕ/кг массы тела повышает уровень фактора VIII в плазме примерно на 2%.

Рекомендуемые режимы:

  • Лёгкие кровотечения: 20–40 МЕ/кг
  • Умеренные кровотечения: 30–50 МЕ/кг
  • Тяжёлые кровотечения / хирургические вмешательства: 50–100 МЕ/кг
  • Профилактика:
    • 20–40 МЕ/кг каждые 2–3 дня
      (или индивидуально, в зависимости от клинического ответа и фармакокинетики)

Частота введения определяется уровнем фактора VIII в плазме и клиническим эффектом.

Пропущенная доза

  • Ввести пропущенную дозу как можно скорее после обнаружения.
  • Если приближается время следующего введения — не удваивать дозу.
  • Продолжить лечение по обычной схеме.
  • При регулярных пропусках рекомендуется консультация врача для коррекции режима терапии.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII или любому вспомогательному компоненту препарата
  • Тяжёлые аллергические реакции (включая анафилаксию) на препараты фактора VIII в анамнезе
  • Наличие или высокий риск развития ингибиторов к фактору VIII (относительное противопоказание; требует специализированного контроля)
  • Для некоторых препаратов — гиперчувствительность к белкам клеточных линий (например, мышиных/хомячьих), используемых при производстве

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головная боль; Лихорадка; Тошнота; Реакции в месте введения (боль, покраснение, отёк); Кожные реакции (сыпь, зуд).

Серьёзные нежелательные реакции: Анафилактические реакции (включая анафилактический шок); Развитие ингибиторов к фактору VIII (нейтрализующие антитела, снижение эффективности терапии); Тяжёлые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, бронхоспазм); Тромбоэмболические осложнения (редко).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с Гемофилия A (врождённый дефицит фактора свертывания крови VIII)
  • Контроль и профилактика кровотечений при хирургических вмешательствах
  • Длительная профилактика для снижения частоты спонтанных кровотечений

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII является функциональным аналогом эндогенного фактора VIII и участвует во внутреннем пути коагуляционного каскада.

После введения:

  • Связывается с фактором Виллебранда в крови
  • Активируется до FVIIIa
  • В комплексе с фактором IXa активирует фактор X
  • Усиливает образование тромбина
  • Способствует формированию стабильного фибринового сгустка

В результате происходит восстановление нарушенного гемостаза и предотвращение кровотечений у пациентов с дефицитом FVIII.

Фармакокинетика

  • Всасывание:
    Препарат вводится внутривенно; биодоступность составляет около 100%.
  • Распределение:
    После введения рекомбинантный фактор VIII циркулирует в плазме преимущественно в связанном виде с Фактор Виллебранда, что стабилизирует его и защищает от быстрого разрушения. Объём распределения близок к объёму плазмы.
  • Инкрементное восстановление (Incremental Recovery):
    В среднем 1 МЕ/кг массы тела повышает активность фактора VIII примерно на 2% (возможны индивидуальные вариации).
  • Период полувыведения (T½):
  • стандартные препараты: около 8–12 часов
  • пролонгированные формы: примерно 18–20 часов
  • Клиренс:
    Зависит от возраста и индивидуальных особенностей; у детей клиренс выше, чем у взрослых, что может требовать более частого введения.
  • Метаболизм:
    Подвергается протеолитическому распаду с образованием неактивных пептидов, преимущественно в печени и клетках ретикулоэндотелиальной системы.
  • Выведение:
    Метаболиты удаляются через ретикулоэндотелиальную систему; почечная экскреция неизменённого белка минимальна.

Consulta gratuita

Contact Form