• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIIa для инъекций № 1(recombinant human coagulation factor viia for injection n01)

Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIIa для инъекций № 1(Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection N01) гемофилия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIIa для инъекций № 1

Показания: Кровотечения у пациентов с гемофилией A или B с ингибиторами факторов VIII или IX

Врожденный дефицит фактора VII

Приобретенная гемофилия

Тромбастения Гланцмана

Форма: Порошок + растворитель

Спецификация: Обычно 1 mg (≈50 KIU)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIIa для инъекций № 1

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Recombinant activated human coagulation factor VII (rFVIIa)
Фармакологическая группа

Гемостатические средства; факторы свертывания крови
Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Спецификация Обычно 1 mg (≈50 KIU)
Условия хранения

2–8°C, не замораживать, защищать от света
Срок годности

Обычно 2–3 года
Стандарт производства GMP
Производитель

Оригинальный: Novo Nordis
Информация о регистрации Зарегистрирован в EMA, FDA и во многих странах мира
Регистрационный номер

Зависит от страны
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Для Recombinant Human Coagulation Factor VIIa (rFVIIa, эптаког альфа) (например, NovoSeven):

  • Гемофилия A или B с ингибиторами:
    90 мкг/кг внутривенно каждые 2–3 часа до достижения гемостаза
  • Врожденный дефицит фактора VII:
    15–30 мкг/кг каждые 4–6 часов
  • Приобретенная гемофилия:
    70–90 мкг/кг каждые 2–3 часа
  • Тромбастения Гланцмана:
    90 мкг/кг каждые 2 часа (обычно 3 дозы или до остановки кровотечения)

Дозировка и частота введения корректируются индивидуально в зависимости от тяжести кровотечения и клинического ответа.

Пропущенная доза

  • Препарат применяется по необходимости (при кровотечении), а не по фиксированному длительному графику.
  • Если доза пропущена во время курса лечения:
    • ввести как можно скорее по назначению врача
    • не удваивать следующую дозу
  • При продолжающемся кровотечении необходимо незамедлительно обратиться к врачу для коррекции терапии.

Precauciones

Противопоказания

Для Recombinant Human Coagulation Factor VIIa (эптаког альфа) (например, NovoSeven):

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу (rFVIIa) или к любому вспомогательному компоненту препарата
  • Известная аллергия на белки животного происхождения (в т.ч. мышиные, хомячьи или коровьи белки — в зависимости от технологии производства)
  • С осторожностью (не абсолютное противопоказание):
    • высокий риск тромбоэмболии (например, у пациентов с ИБС, сепсисом, ДВС-синдромом)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головная боль; Лихорадка (повышение температуры тела); Реакции в месте инъекции;

Тошнота; Артериальная гипертензия; Легкие аллергические реакции (сыпь, зуд).

Серьёзные нежелательные реакции: Тромбоэмболические осложнения: артериальные тромбозы (инфаркт миокарда, инсульт); венозные тромбозы (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); Тяжелые аллергические реакции: анафилактический шок; ангионевротический отек; Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (редко).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Для Рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIIa для инъекций № 1:

  • Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией A или B с ингибиторами факторов VIII или IX
  • Лечение кровотечений при врожденном дефиците фактора VII
  • Лечение кровотечений при приобретенной гемофилии
  • Лечение кровотечений у пациентов с тромбастенией Гланцмана при неэффективности или невозможности переливания тромбоцитов

Фармакологическое действие

Эптаког альфа (активированный) является рекомбинантным аналогом активированного фактора VII свертывания крови.

Механизм действия включает:

  • Связывание с тканевым фактором (TF) в зоне повреждения сосудов
  • Активацию факторов IX и X
  • Усиление образования тромбина
  • Формирование стабильного фибринового сгустка

Дополнительно:
При фармакологических дозах способен напрямую активировать фактор X на поверхности активированных тромбоцитов даже при отсутствии тканевого фактора, что особенно важно у пациентов с ингибиторами.

Фармакокинетика

Для Recombinant Human Coagulation Factor VIIa (эптаког альфа) (например, NovoSeven):

  • Абсорбция:
    При внутривенном введении биодоступность составляет 100%
  • Распределение:
    Объём распределения приближен к объёму плазмы и составляет примерно 0,1–0,2 л/кг, что указывает на преимущественное нахождение в сосудистом русле
  • Метаболизм:
    Метаболизируется путём протеолитического распада в печени и других тканях, аналогично эндогенному фактору VIIa
  • Выведение:
    Осуществляется через ретикулоэндотелиальную систему и печень
  • Период полувыведения (T½):
    • В среднем 2–3 часа у взрослых
    • У детей может быть короче, что связано с более высоким клиренсом
  • Клиренс:
    Около 30–40 мл/кг/час (варьирует в зависимости от состояния пациента)

Consulta gratuita

Contact Form