Моноклональное антитело; иммунобиологический препарат для профилактики бешенства.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Спецификация
200 МЕ (1 мл)
Условия хранения
Хранить при температуре 2–8°C. Не замораживать. Защищать от света.
Срок годности
36 месяцев
Стандарт производства
GMP
Производитель
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Информация о регистрации
Одобрен Национальным управлением по контролю лекарственных средств Китая (NMPA) для постконтактной профилактики бешенства.
Регистрационный номер
Указывается в национальном регистрационном удостоверении NMPA; международного регистрационного номера FDA/EMA не имеет.
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза составляет 20 МЕ/кг массы тела однократно.
Препарат следует применять как можно раньше после контакта с потенциально инфицированным животным.
Максимально возможный объём препарата необходимо инфильтрировать в область раны и вокруг неё. При наличии нескольких ран общую дозу распределяют между всеми повреждениями.
Если после обработки ран часть рассчитанной дозы остаётся, её вводят внутримышечно в участок, анатомически удалённый от места введения антирабической вакцины.
Rabineutra® (ормутивимаб) применяется только в комбинации с антирабической вакциной в рамках постконтактной профилактики бешенства.
Препарат вводят одновременно с первой дозой вакцины или не позднее 7-го дня после начала курса вакцинации.
Пропущенная доза
Если введение препарата пропущено, его следует ввести как можно раньше, но не позднее 7-го дня после первой дозы антирабической вакцины.
После 7-го дня применение иммуноглобулина/моноклонального антитела обычно не рекомендуется, поскольку к этому времени начинает формироваться собственный иммунный ответ на вакцинацию.
Precauciones
Противопоказания
Специфических противопоказаний к применению не установлено.
При наличии риска заражения бешенством абсолютных противопоказаний к постконтактной профилактике нет, поскольку бешенство практически всегда приводит к летальному исходу при развитии клинических симптомов.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с известной гиперчувствительностью к ормутивимабу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
При развитии тяжёлых аллергических реакций введение препарата должно быть прекращено, а пациенту необходимо оказать соответствующую медицинскую помощь.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: боль в месте инъекции; покраснение, отёк или зуд в месте инъекции; головную боль; повышение температуры тела (лихорадку); утомляемость; миалгию; тошноту.
Серьёзные нежелательные реакции: тяжёлые реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции (крайне редко); выраженные аллергические реакции, требующие немедленного медицинского вмешательства.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Rabineutra® (ормутивимаб) показан для пассивной иммунопрофилактики бешенства у лиц с подозрением на заражение вирусом бешенства после контакта с потенциально инфицированными животными.
Препарат применяется в сочетании с антирабической вакциной в рамках постконтактной профилактики (PEP) у пациентов с контактами категории III согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Максимально возможный объём препарата вводят путём инфильтрации в область раны и вокруг неё для обеспечения немедленной вируснейтрализующей активности
Фармакологическое действие
Ормутивимаб представляет собой полностью человеческое рекомбинантное моноклональное антитело класса IgG1, специфически связывающееся с гликопротеином G вируса бешенства.
Механизм действия заключается в высокоаффинном связывании с вирусным гликопротеином, что приводит к:
нейтрализации вируса бешенства и предотвращению его проникновения в клетки организма;
обеспечению немедленной пассивной иммунной защиты после контакта с вирусом;
снижению риска развития инфекции до формирования активного иммунного ответа, индуцированного антирабической вакциной.
Препарат не заменяет вакцинацию и должен применяться только в составе комбинированной постконтактной профилактики.
Фармакокинетика
После местной инфильтрации и внутримышечного введения ормутивимаб постепенно поступает в системный кровоток.
Основные фармакокинетические характеристики:
Всасывание: после внутримышечного введения препарат постепенно абсорбируется, обеспечивая длительную циркуляцию антител.
Распределение: распределяется преимущественно в сосудистом и интерстициальном пространствах, как и эндогенные иммуноглобулины IgG.
Метаболизм: подвергается протеолитическому катаболизму с образованием аминокислот; не метаболизируется ферментами системы цитохрома P450.
Выведение: специфический путь экскреции отсутствует; препарат элиминируется посредством естественного катаболизма белков.
Период полувыведения: приблизительно 20–25 суток, что соответствует фармакокинетике человеческих антител IgG1.
