• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Пертузумаб(pertuzumab)

Пертузумаб (Perjeta® Pertuzumab) Рак молочной железы | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Пертузумаб

Показания: HER2-положительный метастатический рак молочной железы

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Спецификация: 420 мг / 14 мл (30 мг/мл)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Пертузумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Пертузумаб — 420 мг
Вспомогательные вещества: L-гистидин, уксусная кислота, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, моноклональное антитело (ингибитор HER2-димеризации)
Лекарственная форма

Раствор для инфузий (после разведения)
Спецификация 420 мг / 14 мл (30 мг/мл)
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C
Не замораживать
Защищать от света
Срок годности 3 года
Стандарт производства GMP
Производитель F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)
Информация о регистрации EMA: зарегистрирован в ЕС

FDA: одобрен в США

Также зарегистрирован в ряде стран Азии и др.
Регистрационный номер

EU/1/13/813 (пример для ЕС; зависит от страны)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Начальная (нагрузочная) доза:
840 мг внутривенно в виде инфузии (в течение ~60 минут)

Поддерживающая доза:
420 мг внутривенно каждые 3 недели
(инфузия обычно 30–60 минут)

Особенности применения

Применяется только в комбинации с:

трастузумабом

химиотерапией (чаще всего доцетаксел)

Лечение продолжается:

до прогрессирования заболевания

или до появления неприемлемой токсичности

Пропущенная доза

Если прошло <6 недель — ввести как можно скорее, затем продолжить график

Если ≥6 недель — повторить нагрузочную дозу (840 мг)

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к пертузумабу или любому из вспомогательных компонентов препарата
  • Беременность (высокий риск эмбрио-фетальной токсичности, включая олигогидрамнион и нарушение развития плода)
  • Тяжёлая сердечная недостаточность
  • Снижение фракции выброса левого желудочка (LVEF < 50%)
  • Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания
  • Предшествующее значительное кардиотоксическое лечение (например, антрациклины)
  • Беременность: противопоказано
  • Лактация:грудное вскармливание следует прекратить на время терапии/и как минимум на 7 месяцев после последней дозы

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Диарея; Алопеция; Нейтропения; Тошнота; Рвота; Усталость (астения); Сыпь; Периферическая нейропатия; Мукозит; Лейкопения; Снижение аппетита; Миалгия, артралгия.

Серьёзные нежелательные реакции: Снижение фракции выброса левого желудочка (кардиотоксичность); Застойная сердечная недостаточность; Фебрильная нейтропения; Тяжёлая диарея (III–IV степень); Анафилактические реакции и тяжёлые инфузионные реакции; Тяжёлые инфекции (в т.ч. на фоне нейтропении); Эмбрио-фетальная токсичность.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • HER2-положительный метастатический рак молочной железы
    (в комбинации с трастузумабом и доцетакселом у пациентов, ранее не получавших анти-HER2 терапию или химиотерапию при метастатическом процессе)
  • Неоадъювантная терапия HER2-положительного местно-распространённого, воспалительного или раннего рака молочной железы
  • Адъювантная терапия HER2-положительного раннего рака молочной железы (в комбинации с трастузумабом и химиотерапией)

Фармакологическое действие

Пертузумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, направленное против рецептора HER2.

Основные механизмы:

  • Связывается с доменом II HER2-рецептора
  • Блокирует димеризацию HER2 с другими рецепторами семейства HER (HER1, HER3, HER4)
  • Ингибирует внутриклеточные сигнальные пути (MAPK, PI3K/AKT)
  • Подавляет пролиферацию опухолевых клеток
  • Активирует антитело-зависимую клеточную цитотоксичность (ADCC)

В комбинации с трастузумабом обеспечивает двойную блокаду HER2, что повышает эффективность терапии

Фармакокинетика

  • Абсорбция:
    Вводится внутривенно, биодоступность 100%
  • Распределение:
    Объём распределения ~3–5 л
  • Метаболизм:
    Расщепляется как белок (протеолиз до пептидов и аминокислот)
  • Элиминация:
    Клиренс ~0,24 л/сут
  • Период полувыведения (T½):
    ≈ 18 дней
  • Фармакокинетика:
    Линейная в терапевтическом диапазоне доз
  • Особые группы пациентов: Клинически значимого влияния возраста, массы тела нет; Данные при тяжёлой почечной/печёночной недостаточности ограничены

Consulta gratuita

Contact Form