• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Окрелизумаб(ocrelizumab)

Окрелизумаб(Ocrevus® Ocrelizumab) Рассеянный склероз | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Окрелизумаб

Показания: Рецидивирующие формы рассеянного склероза (RMS)

Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS)

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Спецификация: 300 мг/10 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Окрелизумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Окрелизумаб 300 мг во флаконе

Вспомогательные вещества:

  • L-гистидин
  • L-гистидина гидрохлорид
  • Трегалоза дигидрат
  • Полисорбат 20
  • Вода для инъекций
Фармакологическая группа

Иммуносупрессивное средство, моноклональное антитело против CD20
Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Спецификация 300 мг/10 мл
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C
Не замораживать
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Срок годности

24 месяца
Стандарт производства Соответствует стандартам GMP
Производитель Genentech /
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Информация о регистрации Одобрен для медицинского применения регулирующими органами, включая FDA (США) и EMA (ЕС)
Регистрационный номер

Зависит от страны (например, в ЕС: EU/1/18/1293)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Начальная доза составляет 600 мг, вводимая в виде двух отдельных внутривенных инфузий по 300 мг каждая с интервалом 2 недели.

Поддерживающая доза составляет 600 мг, вводимая в виде одной внутривенной инфузии каждые 6 месяцев.

Перед каждой инфузией рекомендуется проведение премедикации (например, кортикостероиды, антигистаминные препараты) для снижения риска инфузионных реакций.

Пропущенная доза

В случае пропуска запланированной инфузии препарат следует ввести как можно скорее.

Не следует дожидаться следующей плановой даты введения.

После введения пропущенной дозы последующие инфузии должны проводиться с интервалом 6 месяцев, отсчитываемым от даты последнего введения.

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к окрелизумабу или любому из вспомогательных веществ препарата

Активная инфекция вируса гепатита B

Тяжёлые активные инфекции

Наличие жизнеугрожающих инфузионных реакций в анамнезе при применении препарата

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфузионные реакции (зуд, сыпь, гиперемия, повышение температуры, озноб);

Инфекции верхних дыхательных путей; Назофарингит; Гриппоподобные симптомы; Герпетические инфекции (например, герпес простого типа); Снижение уровня иммуноглобулинов (особенно IgM).

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлые инфузионные реакции; Реактивация вируса гепатита B; Оппортунистические инфекции; Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ); Злокачественные новообразования (включая рак молочной железы); Тяжёлые инфекции, требующие госпитализации.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с:

  • рецидивирующими формами рассеянного склероза (включая клинически изолированный синдром, ремиттирующий рассеянный склероз и активные вторично-прогрессирующие формы заболевания)
  • первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (PPMS)

Фармакологическое действие

Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, селективно направленное против CD20-антигена, экспрессируемого на поверхности B-лимфоцитов.

Связывание с CD20 приводит к селективному разрушению B-клеток посредством антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC), комплементзависимой цитотоксичности (CDC) и индукции апоптоза.

Снижение количества CD20-положительных B-клеток уменьшает аутоиммунное воспаление и демиелинизацию, лежащие в основе патогенеза рассеянного склероза, при этом сохраняется способность иммунной системы к регенерации B-клеток и поддержанию гуморального иммунитета.

Фармакокинетика

Фармакокинетика окрелизумаба соответствует характеристикам моноклональных антител и является дозозависимой.

  • Абсорбция: препарат вводится внутривенно, биодоступность составляет 100%
  • Распределение: преимущественно в сосудистом и интерстициальном пространстве
  • Метаболизм: разрушается до малых пептидов и аминокислот посредством катаболизма белков
  • Выведение: клиренс осуществляется через ретикулоэндотелиальную систему
  • Период полувыведения: приблизительно 26 дней
  • Равновесная концентрация: достигается после многократного введения (примерно к 5–6 месяцу)

Клиренс может варьировать в зависимости от массы тела пациента, однако возраст, пол и раса не оказывают клинически значимого влияния.

Consulta gratuita

Contact Form