• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Мирветуксимаб Соравтансин(mirvetuximab-soravtansine

Мирветуксимаб Соравтансин(ELAHERE® Mirvetuximab Soravtansine) Рак яичников | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Мирветуксимаб Соравтансин

Показания: Эпителиальный рак яичников
Рак маточных труб
Первичный перитонеальный рак
Позитивный по рецептору фолиевой кислоты α (FRα)

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Спецификация: 100 мг/20 мл (5 мг/мл)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Мирветуксимаб Соравтансин

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Мирветуксимаб Соравтансин
Фармакологическая группа

Антитело-лекарственный конъюгат (ADC), противоопухолевое средство
Лекарственная форма

Раствор для внутривенной инфузии (после разведения)
Спецификация 100 мг/20 мл (5 мг/мл)
Условия хранения 2–8°C

не замораживать

хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Срок годности

Обычно 24 месяца
Стандарт производства Соответствует стандартам GMP
Производитель

ImmunoGen (теперь приобретена компанией AbbVie)
Информация о регистрации Ускоренное одобрение FDA (2022)

Регистрация EMA (условное/расширяющееся применение)
Регистрационный номер

(В разных странах используются разные номера, например, номер заявки FDA: 761310)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine) составляет:
6 мг/кг (рассчитывается на основе скорректированной идеальной массы тела пациента)
вводится внутривенно каждые 3 недели (1 раз в 21 день) до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Перед началом терапии рекомендуется проведение офтальмологического обследования. Также может применяться премедикация (например, кортикостероиды и антигистаминные препараты) для снижения риска побочных реакций.

Пропущенная доз

Если введение очередной дозы было пропущено, препарат следует ввести как можно скорее, после чего продолжить лечение с корректировкой графика введения, сохраняя интервал 21 день между инфузиями.

Не рекомендуется удваивать дозу для компенсации пропущенной.

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к mirvetuximab soravtansine или любому вспомогательному компоненту препарата

Тяжёлые неконтролируемые офтальмологические заболевания (с осторожностью, не абсолютное противопоказание, но требует оценки риска)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Нарушения зрения (затуманивание, снижение остроты зрения); Кератопатия (повреждение роговицы); Сухость глаз; Тошнота; Усталость; Диарея; Боль в животе.

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлая офтальмологическая токсичность (включая кератопатию, язвы роговицы, значительное ухудшение зрения); Пневмонит (воспаление лёгких); Инфузионные реакции; Тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine) показан для лечения взрослых пациентов с:

  • фолат-рецептор-α (FRα)-положительным
  • платинорезистентным эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным перитонеальным раком

у пациентов, ранее получивших одну или более линий системной терапии.

Фармакологическое действие

Mirvetuximab soravtansine представляет собой антитело-лекарственный конъюгат (ADC), направленный на фолат-рецептор-α (FRα), который гиперэкспрессируется на поверхности опухолевых клеток при раке яичников.

Механизм действия включает:

  • селективное связывание с FRα на опухолевых клетках
  • внутренизацию комплекса «антитело-рецептор»
  • высвобождение цитотоксического компонента DM4 (ингибитор микротрубочек)
  • нарушение полимеризации тубулина
  • остановку клеточного цикла и гибель опухолевых клеток

Фармакокинетика

  • Всасывание:
    Препарат вводится внутривенно, поэтому стадия всасывания отсутствует.
  • Распределение:
    После инфузии mirvetuximab soravtansine циркулирует в системном кровотоке преимущественно в связанном виде. Обеспечивает селективное связывание с фолат-рецептором-α (FRα) на поверхности опухолевых клеток. Объём распределения ограничен и характерен для моноклональных антител.
  • Метаболизм:
    Подвергается протеолитическому распаду до аминокислот. Внутри клеток происходит высвобождение цитотоксического компонента DM4 (ингибитор микротрубочек). DM4 далее метаболизируется, включая участие ферментов системы CYP3A4.
  • Выведение:
    Основной путь выведения — через печень (желчевыделение). Почечная экскреция играет незначительную роль.
  • Период полувыведения (T½):
    Примерно 4–6 дней (для конъюгированного антитела).
  • Факторы влияния:
    Фармакокинетика может зависеть от массы тела, уровня экспрессии FRα, а также функции печени. Существенного влияния лёгкой и умеренной почечной недостаточности не отмечено.

Consulta gratuita

Contact Form