• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Офатумумаб(ofatumumab)

Офатумумаб(Kesimpta® Ofatumumab) | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Офатумумаб

Показания: клинически изолированный синдром (CIS)

ремиттирующий РС (RRMS)

активный вторично-прогрессирующий РС

Форма: Раствор для подкожного введения (инъекции)

Спецификация: 20 мг/0,4 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Офатумумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Офатумумаб (моноклональное антитело против CD20)
Фармакологическая группа Иммуносупрессивное средство; анти-CD20 моноклональное антитело
Лекарственная форма Раствор для подкожного введения
Спецификация 20 мг/0,4 мл
Условия хранения 2–8 °C (в холодильнике)

не замораживать

хранить в оригинальной упаковке

допускается хранение при ≤30 °C до 7 дней
Срок годности

Обычно 24–36 месяцев
Стандарт производства GMP
Производитель

Novartis Pharmaceuticals Corporation
Информация о регистрации ЕС: одобрено EMA

США: одобрено FDA
Регистрационный номер

EMA: EMEA/H/C/005410
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

  • Начальная терапия (нагрузочная фаза):
    • 20 мг подкожно на 0-й неделе
    • 20 мг на 1-й неделе
    • 20 мг на 2-й неделе
  • Поддерживающая терапия:
    • начиная с 4-й недели: 20 мг 1 раз в месяц (каждые 4 недели)

Вводится подкожно (живот, бедро или плечо)

Пропущенная доза

  • Если доза пропущена — ввести как можно скорее
  • Далее продолжить лечение по первоначальному графику
  • Не удваивать дозу для компенсации пропущенной

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к офатумумабу или любому компоненту препарата
  • Активная инфекция гепатита B (HBV)
  • Тяжёлые активные инфекции

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфекции верхних дыхательных путей; Головная боль; Реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд); Лихорадка; Боли в мышцах (миалгия).

Серьёзные нежелательные реакции: Серьёзные инфекции (бактериальные, вирусные, грибковые); Реактивация вируса гепатита B; Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML); Снижение уровня иммуноглобулинов (гипогаммаглобулинемия); Тяжёлые реакции гиперчувствительности.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS), включая:

  • клинически изолированный синдром (CIS)
  • ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS)
  • активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS)

Фармакологическое действие

Офатумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, направленное против антигена CD20, расположенного на поверхности B-лимфоцитов.

Механизм действия:

  • селективно связывается с CD20 на B-клетках
  • вызывает их разрушение (через комплемент-зависимую цитотоксичность и клеточно-опосредованную цитотоксичность)
  • приводит к снижению количества циркулирующих B-лимфоцитов
  • уменьшает аутоиммунное воспаление и демиелинизацию в центральной нервной системе

👉 В результате снижается частота рецидивов и замедляется прогрессирование рассеянного склероза

Фармакокинетика

  • Всасывание (абсорбция):
    После подкожного введения офатумумаб медленно абсорбируется; максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2–7 дней.
  • Биодоступность:
    Около 60–70% при подкожном введении.
  • Распределение:
    Ограничено в основном сосудистым и интерстициальным пространством; объем распределения низкий, характерный для моноклональных антител.
  • Метаболизм:
    Подвергается протеолитическому распаду до пептидов и аминокислот, аналогично эндогенным иммуноглобулинам.
  • Выведение:
    Осуществляется через ретикулоэндотелиальную систему; классического почечного или печёночного клиренса нет.
  • Период полувыведения (T½):
    Около 16 дней (может варьировать в зависимости от пациента и уровня B-клеток).
  • Фармакодинамические особенности:
    Быстро вызывает почти полное истощение CD20+ B-лимфоцитов в периферической крови, с последующим поддержанием низкого уровня при ежемесячном введении.

Consulta gratuita

Contact Form