• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Трастузумаб эмтанзин(trastuzumab-emtansine)

Трастузумаб эмтанзин(Kadcyla®Trastuzumab Emtansine) рак молочной железы | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Трастузумаб эмтанзин

Показания: Рак молочной железы

Форма: Лиофилизат для приготовления концентрата для инфузионного раствора

Спецификация: 100 мг / 160 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Трастузумаб эмтанзин

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Трастузумаб эмтанзин (конъюгат трастузумаба и DM1)
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, антитело-конъюгат (ADC), направленное против HER2
Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Спецификация 100 мг / 160 мг
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C, не замораживать, защищать от света
Срок годности 3 года
Стандарт производства GMP
Производитель F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Roche)
Информация о регистрации

Одобрен для применения в США, ЕС и других странах для лечения HER2-положительного рака молочной железы
Регистрационный номер

зависит от страны, например EMA: EU/1/13/885
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Стандартная доза:3,6 мг/кг массы тела

Способ введения: Внутривенно (инфузия)

Режим дозирования: 1 раз в 3 недели (каждые 21 день)

Пропущенная доза

Пропущенную дозу следует ввести как можно скорее, не дожидаясь следующего цикла; интервал между инфузиями должен сохраняться

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трастузумабу эмтанзину или любому вспомогательному компоненту препарата

Беременность (в связи с риском токсического воздействия на плод)

Период грудного вскармливания (не рекомендуется)

С осторожностью: тяжёлые нарушения функции печени, ранее перенесённая кардиотоксичность, выраженные инфузионные реакции.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Усталость (астения); Тошнота; Тромбоцитопения; Повышение трансаминаз (АЛТ, АСТ); Головная боль; Мышечно-скелетная боль; Носовые кровотечения; Запор.

Серьёзные нежелательные реакции: Гепатотоксичность (включая тяжёлое поражение печени, редкие случаи печёночной недостаточности); Кардиотоксичность (снижение фракции выброса левого желудочка, сердечная недостаточность); Интерстициальное заболевание лёгких / пневмонит; Тяжёлая тромбоцитопения (риск кровотечений); Инфузионные реакции (озноб, лихорадка, одышка); Периферическая нейропатия.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

HER2-положительный метастатический рак молочной железы у пациентов, ранее получавших терапию трастузумабом и таксанами

Адъювантная терапия HER2-положительного раннего рака молочной железы у пациентов с остаточной инвазивной опухолью после неоадъювантного лечения

Фармакологическое действие

Kadcyla® представляет собой антитело-конъюгат (ADC), сочетающий:

моноклональное антитело трастузумаб, направленное против рецептора HER2

цитотоксический агент DM1 (производное майтанзина)

Механизм действия:

селективно связывается с HER2-рецепторами на поверхности опухолевых клеток

комплекс проникает внутрь клетки (эндоцитоз)

высвобождается DM1 → нарушает сборку микротрубочек

вызывает остановку клеточного цикла и гибель опухолевых клеток

Дополнительно: сохраняет эффекты трастузумаба (ингибирование HER2-сигналинга, антителозависимая клеточная цитотоксичность — ADCC)

Фармакокинетика

  • Всасывание:
    Вводится внутривенно, биодоступность 100%
  • Распределение:
    Ограниченное распределение, преимущественно в плазме и HER2-положительных тканях
    Объём распределения: ~3–4 л
  • Метаболизм:
    Внутриклеточная деградация с высвобождением активного метаболита DM1
    Участие ферментов печени (включая CYP3A4)
  • Выведение:
    Клиренс: ~0,68 л/сут
    Период полувыведения (T½): около 4 дней
  • Особые группы пациентов:
    • При нарушении функции печени возможно увеличение экспозиции
    • При лёгкой/умеренной почечной недостаточности клинически значимых изменений не выявлено

Consulta gratuita

Contact Form