Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия использовать в течение 30 дней.
Срок годности
3 года.
После первого вскрытия — 30 дней при хранении в холодильнике.
Стандарт производства
Производится в соответствии со стандартами GMP.
Производитель
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Информация о регистрации
Препарат зарегистрирован в Европейском союзе как орфанный лекарственный препарат (Orphan Medicinal Product).
Первое разрешение на маркетинг выдано 2 августа 2007 года.
Регистрационный номер
EMEA/H/C/000704
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,04 мг/кг массы тела подкожно 2 раза в сутки.
При хорошей переносимости дозу можно постепенно увеличивать с шагом 0,04 мг/кг до максимальной рекомендуемой дозы 0,12 мг/кг подкожно 2 раза в сутки.
Препарат следует вводить непосредственно перед приемом пищи или сразу после еды либо перекуса, чтобы снизить риск развития гипогликемии. Если пациент не может принять пищу, инъекцию следует пропустить.
Инъекции выполняют подкожно с регулярной сменой мест введения (живот, бедро, ягодица или плечо) для уменьшения риска липогипертрофии.
Безопасность и эффективность препарата у детей младше 2 лет не установлены.
Пропущенная доза
Если очередная доза препарата была пропущена, не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции.
Следующую дозу необходимо ввести в обычное запланированное время вместе с приемом пищи или перекусом.
Если прием пищи был пропущен или пациент не может поесть, введение Increlex® также следует пропустить, поскольку применение препарата без приема пищи значительно повышает риск развития гипогликемии.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мекасермину или любому вспомогательному компоненту препарата.
Закрытые эпифизарные зоны роста (после завершения роста скелета).
Активные или подозреваемые злокачественные новообразования. При развитии опухоли лечение следует немедленно прекратить.
Применение у пациентов с вторичным дефицитом IGF-1, обусловленным недостаточным питанием, гипотиреозом или некомпенсированными эндокринными нарушениями, без предварительной коррекции этих состояний.
Не следует вводить препарат натощак из-за высокого риска развития гипогликемии.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: Гипогликемия; Головная боль; Гипертрофия миндалин; Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, уплотнение); Боль в ушах, средний отит; Артралгия и миалгия; Гипертрофия аденоидов; Храп; Увеличение массы тела; Головокружение.
Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлая гипогликемия (включая судороги и потерю сознания); Анафилаксия и другие тяжёлые реакции гиперчувствительности; Доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга); Прогрессирование сколиоза вследствие ускоренного роста; Смещение эпифиза головки бедренной кости; Выраженная гипертрофия лимфоидной ткани (миндалин и аденоидов), сопровождающаяся нарушением дыхания или синдромом обструктивного апноэ сна; Развитие или прогрессирование злокачественных новообразований.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Increlex® (мекасермин) показан для длительного лечения нарушений роста у детей и подростков в возрасте от 2 лет с:
мутациями гена рецептора гормона роста (GHR), нарушениями передачи сигнала гормона роста или другими генетически подтверждёнными причинами первичного дефицита IGF-1;
наличием нейтрализующих антител к эндогенному гормону роста.
Препарат не показан пациентам с вторичным дефицитом IGF-1, обусловленным недостаточным питанием, гипопитуитаризмом, гипотиреозом или хронической терапией противовоспалительными глюкокортикостероидами.
Фармакологическое действие
Мекасермин представляет собой рекомбинантный человеческий инсулиноподобный фактор роста-1 (rhIGF-1), идентичный природному человеческому IGF-1.
Препарат связывается с рецепторами IGF-1, активируя внутриклеточные сигнальные пути, которые:
стимулируют пролиферацию и дифференцировку хондроцитов в эпифизарных пластинках роста;
способствуют линейному росту костей и развитию тканей;
усиливают синтез белка и оказывают анаболическое действие;
увеличивают захват глюкозы периферическими тканями, что обусловливает инсулиноподобный эффект и риск развития гипогликемии;
поддерживают нормальный рост и развитие у пациентов с тяжёлым первичным дефицитом IGF-1.
Фармакокинетика
Всасывание: после подкожного введения мекасермин быстро абсорбируется; максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) обычно достигается через 1–4 часа.
Распределение: в кровотоке преимущественно связывается с белками, связывающими IGF (IGFBPs), что влияет на его биологическую активность и продолжительность действия.
Метаболизм: метаболизируется аналогично эндогенному IGF-1 путём протеолитического распада в различных тканях организма.
Выведение: терминальный период полувыведения после подкожного введения составляет примерно 6 часов; метаболиты выводятся преимущественно почками.
Особые указания: вследствие риска гипогликемии препарат рекомендуется вводить незадолго до или сразу после приёма пищи или перекуса.
