Раствор для подкожных инъекций в предварительно заполненном шприце или автоинжекторе
Спецификация
150 мг/мл
Условия хранения
Хранить при температуре 2–8°C в оригинальной упаковке, защищая от света.
Не замораживать.
Не встряхивать.
Перед применением допускается хранение при комнатной температуре не выше 30°C в течение ограниченного периода согласно инструкции производителя.
Срок годности
Указан на упаковке производителя. Не использовать после истечения срока годности.
Стандарт производства
GMP
Производитель
Pfizer Inc.
Информация о регистрации
FDA (США): одобрено 11 октября 2024 года
EMA (Европейский союз): регистрация выдана 18 ноября 2024 года
Регистрационный номер
EMA: EMEA/H/C/006240
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Поддерживающая доза: 150 мг подкожно 1 раз в неделю.
При недостаточном контроле кровотечений врач может увеличить дозу до 300 мг 1 раз в неделю.
Препарат предназначен для длительной профилактической терапии у пациентов с гемофилией A или B без ингибиторов факторов VIII или IX.
Инъекции могут выполняться самостоятельно после соответствующего обучения пациента.
Пропущенная доза
Если очередная доза препарата была пропущена, её следует ввести как можно скорее после обнаружения пропуска. Далее терапию продолжают согласно обычному еженедельному графику. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к marstacimab или любому вспомогательному компоненту препарата.
Клинические данные по применению у пациентов с активными тромбоэмболическими заболеваниями ограничены; применение требует осторожности и оценки соотношения риск/польза.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отёк); головная боль; зуд кожи; утомляемость; легкие реакции гиперчувствительности.
Серьёзные нежелательные реакции: тромбоэмболические осложнения (включая венозный и артериальный тромбоз); серьёзные реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции; потенциальный риск эмбриофетальной токсичности при применении во время беременности
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Марстацимаб (marstacimab) показан для рутинной профилактики с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с:
гемофилией A (врождённый дефицит фактора VIII) без ингибиторов фактора VIII;
гемофилией B (врождённый дефицит фактора IX) без ингибиторов фактора IX.
Препарат применяется в виде подкожных инъекций один раз в неделю.
Фармакологическое действие
Марстацимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1, направленное против ингибитора пути тканевого фактора (TFPI, Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Механизм действия связан с селективным связыванием Kunitz-2 домена TFPI, что приводит к подавлению антикоагулянтной активности TFPI. В результате усиливается образование тромбина и восстанавливается гемостатический баланс у пациентов с гемофилией A и B.
Препарат способствует снижению частоты спонтанных и травматических кровотечений и обеспечивает длительную профилактическую защиту при режиме введения один раз в неделю.
Фармакокинетика
После подкожного введения marstacimab постепенно всасывается в системный кровоток. Абсолютная биодоступность препарата составляет приблизительно 71%.
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 23–50 часов после подкожной инъекции.
При еженедельном применении равновесная концентрация достигается примерно к 57-му дню терапии. Нагрузочная доза 300 мг позволяет быстрее достичь терапевтической концентрации препарата.
Марстацимаб характеризуется низким системным клиренсом и нелинейной фармакокинетикой, связанной с target-mediated drug disposition (опосредованным мишенью распределением препарата).
Период полувыведения:
после подкожного введения — около 16–18 дней;
после внутривенного введения — около 7–10 дней.
Объём распределения ограничен преимущественно сосудистым и интерстициальным пространством, что характерно для моноклональных антител.
Метаболизм осуществляется путём протеолитического распада до небольших пептидов и аминокислот. Специфические ферментные системы печени (включая CYP450) в метаболизме препарата существенного участия не принимают.
Клинически значимого влияния возраста, пола, массы тела, а также лёгкой или умеренной почечной и печёночной недостаточности на фармакокинетику marstacimab не выявлено.
