• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Фактор свертывания крови человека IX(human coagulation factor ix)

Фактор свертывания крови человека IX(Human Coagulation Factor IX) Гемофилия В | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Фактор свертывания крови человека IX (Coagulation Factor IX)

Показания: Гемофилия В

Форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Спецификация: Флаконы, содержащие 250 МЕ / 500 МЕ / 1000 МЕ / 2000 МЕ

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Фактор свертывания крови человека IX

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Фактор свертывания крови человека IX (плазменный или рекомбинантный)
Фармакологическая группа

Гемостатические средства; факторы свертывания крови
Лекарственная форма

Лиофилизат + растворитель для приготовления раствора для инъекций
Спецификация Флаконы, содержащие 250 МЕ / 500 МЕ / 1000 МЕ / 2000 МЕ
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C

Не замораживать

После восстановления использовать в течение 3 часов
Срок годности

2–3 года
Стандарт производства GMP
Производитель

(зависит от бренда: например, CSL Behring, Baxter, Takeda и др.)
Информация о регистрации Зарегистрирован в различных странах в соответствии с национальными требованиями
Регистрационный номер

(указывается индивидуально для каждой страны)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Фактор свертывания крови человека IX Дозировка определяется индивидуально в зависимости от массы тела пациента, уровня дефицита фактора IX и тяжести кровотечения.

Общий принцип расчёта:
1 МЕ/кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме примерно на 1%.

Рекомендуемые режимы:

  • Лёгкие кровотечения: 20–30 МЕ/кг
  • Умеренные кровотечения: 30–50 МЕ/кг
  • Тяжёлые кровотечения или хирургия: 50–100 МЕ/кг
  • Профилактика:
    • 20–40 МЕ/кг 1–2 раза в неделю
      (или по индивидуальной схеме с учётом клинического ответа)

Частота введения зависит от клинической ситуации и уровня фактора IX в плазме.

Пропущенная доза

  • Ввести пропущенную дозу как можно скорее после обнаружения пропуска.
  • Если приближается время следующей дозы — не удваивать дозу, а продолжить лечение по обычной схеме.
  • При длительном пропуске или частых пропусках рекомендуется обратиться к врачу для коррекции схемы лечения.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к фактору свертывания крови IX или любому вспомогательному компоненту препарата
  • Тяжёлые аллергические реакции (включая анафилаксию) в анамнезе на препараты фактора IX
  • Наличие ингибиторов (нейтрализующих антител) к фактору IX — относительное противопоказание, требует особой осторожности и специализированного контроля
  • Для некоторых плазменных форм — повышенная чувствительность к белкам животного происхождения (если применимо)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головная боль; Головокружение; Лихорадка; Реакции в месте введения (боль, покраснение); Тошнота; Кожные реакции (сыпь, зуд).

Серьёзные нежелательные реакции: Анафилактические реакции (включая шок); Тромбоэмболические осложнения (тромбоз, эмболия); Развитие ингибиторов к фактору IX (иммунный ответ, снижение эффективности терапии); Нефротический синдром (редко, особенно у пациентов с ингибиторами); Тяжёлые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, бронхоспазм).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией B (врождённый дефицит фактора свертывания крови IX)
  • Контроль и профилактика кровотечений при хирургических вмешательствах у пациентов с гемофилией B
  • Длительная профилактика для снижения частоты спонтанных кровотечений

Фармакологическое действие

Фактор свертывания крови IX является ключевым компонентом внутреннего пути коагуляционного каскада.

После введения препарат:

  • Замещает дефицит эндогенного фактора IX
  • Активируется до фактора IXa
  • В комплексе с фактором VIIIa активирует фактор X
  • Способствует образованию тромбина и формированию фибринового сгустка

В результате восстанавливается нормальный процесс свертывания крови и предотвращаются кровотечения.

Фармакокинетика

  • Всасывание:
    Препарат вводится внутривенно; биодоступность составляет около 100%.
  • Распределение:
    Фактор IX циркулирует преимущественно в плазме крови, частично связывается с эндотелием сосудов. Объём распределения относительно невелик и приближен к объёму плазмы, но может варьировать у разных пациентов.
  • Инкрементное восстановление (Incremental Recovery):
    В среднем 1 МЕ/кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме примерно на 1% (0,8–1,4% в зависимости от препарата и пациента).
  • Период полувыведения (T½):
  • стандартные препараты: примерно 18–25 часов
  • пролонгированные формы (Fc-слияние, PEGилированные): около 60–100 часов
  • Клиренс:
    Зависит от возраста и индивидуальных особенностей; у детей клиренс выше, чем у взрослых, что может требовать более частого введения.
  • Метаболизм:
    Подвергается протеолитическому распаду до неактивных пептидов, преимущественно в печени и ретикулоэндотелиальной системе.
  • Выведение:
    Метаболиты выводятся через ретикулоэндотелиальную систему; почечная экскреция неизменённого белка минимальна.

Consulta gratuita

Contact Form