• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Трастузумаб(trastuzumab)

Трастузумаб(Herceptin® Trastuzumab) Рак молочной железы | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Трастузумаб

Показания: HER2-положительный рак молочной железы

HER2-положительный метастатический рак желудка

Форма: Флаконы

Спецификация: 150 мг / 440 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Трастузумаб(Trastuzumab)
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, моноклональное антитело к HER2
Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Спецификация

150 мг / 440 мг
Условия хранения При температуре 2–8 °C, не замораживать
Срок годности Обычно 3–4 года
Стандарт производства GMP
Производитель F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Информация о регистрации

Зарегистрирован во многих странах (FDA, EMA и др.)
Регистрационный номер

Зависит от страны (например, EU/1/00/145/001 в ЕС)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Каждые 3 недели (наиболее распространённый)

Нагрузочная доза: 8 мг/кг внутривенно

Поддерживающая доза: 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели

Еженедельный режим

Нагрузочная доза: 4 мг/кг внутривенно

Поддерживающая доза: 2 мг/кг внутривенно еженедельно

Вводится в виде внутривенной инфузии:

первая инфузия — ~90 минут

последующие — ~30 минут (при хорошей переносимости)

Пропущенная доза

  • Если пропуск ≤ 7 дней:
    → ввести поддерживающую дозу как можно скорее
    → далее продолжить по исходному графику
  • Если пропуск > 7 дней:
    → рекомендуется повторное введение нагрузочной дозы
    → затем возобновить стандартный режим (еженедельный или каждые 3 недели)

Precauciones

Противопоказания

Беременность

возможны олигогидрамнион и токсическое влияние на плод

Снижение функции сердца

низкая фракция выброса левого желудочка (LVEF)

хроническая сердечная недостаточность

Одновременное или предшествующее лечение антрациклинами

повышенный риск кардиотоксичности

Тяжёлые инфузионные реакции в анамнезе

Заболевания лёгких

риск интерстициального поражения лёгких

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Лихорадка; Озноб; Тошнота, рвота; Диарея; Усталость (астения); Головная боль; Сыпь; Боли (в т.ч. мышечные и суставные); Инфузионные реакции (особенно при первом введении).

Серьёзные нежелательные реакции: Кардиотоксичность: снижение фракции выброса левого желудочка (LVEF); хроническая сердечная недостаточность. Тяжёлые инфузионные реакции: бронхоспазм; гипотензия; анафилаксия.

Интерстициальное заболевание лёгких / пневмонит: может быть жизнеугрожающим.Тяжёлые инфекции: включая сепсис. Гематологическая токсичность: нейтропения; анемия.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

HER2-положительный рак молочной железы (ранний и метастатический)

HER2-положительный метастатический рак желудка или гастроэзофагеального перехода

Фармакологическое действие

Трастузумаб(Trastuzumab)— гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1, направленное против рецептора HER2 (ErbB2).

Основные механизмы действия:

Связывание с внеклеточным доменом HER2-рецептора
→ ингибирует передачу пролиферативных сигналов в опухолевых клетках

Подавление роста и деления опухолевых клеток
→ особенно в HER2-гиперэкспрессирующих опухолях

Активация антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC)
→ иммунная система уничтожает опухолевые клетки

Предотвращение протеолитического расщепления HER2
→ снижает образование активных фрагментов рецептора

Фармакокинетика

Всасывание

  • Препарат вводится внутривенно, поэтому биодоступность составляет 100%

Распределение

  • Объём распределения (Vd): примерно ~3 л
  • Распределение ограничено сосудистым и интерстициальным пространством
  • Связывается с HER2-рецепторами на клетках опухоли

Метаболизм

  • Подвергается катаболизму как эндогенные иммуноглобулины (IgG)
  • Расщепляется до пептидов и аминокислот
  • Не метаболизируется системой цитохрома P450

Выведение

  • Клиренс: примерно 0.2–0.3 л/сут
  • Период полувыведения (T½):
    • около 28–38 дней
  • Выведение происходит через ретикулоэндотелиальную систему

Линейность и особенности

  • Наблюдается нелинейная (мишень-опосредованная) фармакокинетика
  • Клиренс снижается при увеличении концентрации
  • Возможна кумуляция при повторных введениях

Стационарная концентрация

  • Достигается примерно через ~20 недель (при введении каждые 3 недели)

Факторы, влияющие на фармакокинетику

  • Масса тела
  • Уровень экспрессии HER2
  • Опухолевая нагрузка
  • Сопутствующая химиотерапия

Особые группы пациентов

  • Клинически значимого влияния функции почек и печени не выявлено
  • Коррекция дозы обычно не требуется

Consulta gratuita

Contact Form