• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Серплулимаб(serplulimab)

Серплулимаб(Hansizhuang®Serplulimab )Рак легких | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Серплулимаб

Показания: Немелкоклеточный рак лёгкого

MSI-H/dMMR солидные опухоли после неэффективной терапии

Мелкоклеточный рак лёгкого

Плоскоклеточный рак пищевода

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Спецификация: 100 мг/10 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Серплулимаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Серплулимаб
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, иммунопрепарат, ингибитор контрольной точки PD-1
Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения
Спецификация 100 мг/10 мл
Условия хранения

Хранить при температуре 2–8°C, не замораживать (типично для моноклональных антител)
Срок годности Обычно 24–36 месяцев
Стандарт производства Соответствует стандартам GMP
Производитель Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Информация о регистрации Одобрен в Китае (2022), ЕС (2025) и других странах
Регистрационный номер

Зависит от страны (в Китае — NMPA регистрация)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза серплулимаба составляет 4,5 мг/кг, вводится внутривенно в виде инфузии 1 раз каждые 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Инфузия проводится под наблюдением медицинского персонала.

Пропущенная доза

В случае пропуска запланированной инфузии препарат следует ввести как можно скорее. Далее лечение продолжают в соответствии с первоначальным графиком введения. Не рекомендуется удваивать дозу для компенсации пропущенной.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к серплулимабу или любому из вспомогательных компонентов препарата
  • Тяжёлые неконтролируемые иммунные заболевания (с осторожностью, относительное противопоказание)
  • Активные тяжёлые инфекции (требуют оценки перед началом терапии)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Утомляемость; Снижение аппетита; Кожная сыпь, зуд; Тошнота; Диарея; Повышение активности печёночных ферментов; Анемия.

Серьёзные нежелательные реакции: Пневмонит; Иммуноопосредованный колит; Гепатит; Эндокринопатии (гипотиреоз, гипертиреоз, гипофизит, сахарный диабет 1 типа); Нефрит; Тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса–Джонсона, редко).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • Мелкоклеточный рак лёгкого распространённой стадии (ES-SCLC) — в комбинации с химиотерапией в первой линии лечения
  • Солидные опухоли с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом системы репарации несоответствий (dMMR) после неэффективности стандартной терапии
  • Немелкоклеточный рак лёгкого (NSCLC)
  • Плоскоклеточный рак пищевода

Фармакологическое действие

Серплулимаб — гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4, направленное против рецептора программируемой клеточной смерти-1 (PD-1).
Препарат связывается с PD-1 на поверхности Т-лимфоцитов и блокирует его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2. Это приводит к восстановлению противоопухолевого иммунного ответа, активации Т-клеток и подавлению роста опухолевых клеток.

Фармакокинетика

  • Абсорбция: вводится внутривенно, биодоступность составляет 100%
  • Распределение: описывается двухкамерной моделью; ограниченно распределяется в тканях, преимущественно в сосудистом русле
  • Метаболизм: подвергается неспецифическому катаболизму как белок с образованием пептидов и аминокислот (не через систему CYP450)
  • Выведение: осуществляется через протеолитическое расщепление; почечное выведение в неизменённом виде незначительно
  • Период полувыведения (T½): примерно 10–20 дней
  • Клиренс: снижается со временем (времязависимый клиренс), характерный для моноклональных антител
  • Линейность: фармакокинетика в терапевтическом диапазоне доз близка к линейной
  • Факторы влияния: масса тела, уровень альбумина и общее состояние пациента могут влиять на экспозицию
  • Кумуляция: умеренная при повторных введениях, клинически значимого накопления не отмечено
  • Коррекция дозы: обычно не требуется у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек

Consulta gratuita

Contact Form