• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Эквекабтаген аутолейцел (equecabtagene autoleucel)

Эквекабтаген аутолейцел(Fucaso® Equecabtagene Autoleucel) Множественная миелома | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Эквекабтаген аутолейцел

Показания: Множественная миелома

Форма:  Суспензия для внутривенной инфузии (аутологичные CAR-T-клетки).

Спецификация: 20 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Эквекабтаген аутолейцел

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Генетически модифицированные аутологичные Т-лимфоциты человека, экспрессирующие полностью человеческий BCMA-специфический химерный антигенный рецептор (CAR), полученные с использованием лентивирусного вектора.
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство; аутологичная клеточная иммунная терапия (CAR-T).
Лекарственная форма Суспензия для инфузий.
Спецификация 20 мл
Условия хранения Хранить в замороженном состоянии в паровой фазе жидкого азота (≤ −120°C) до размораживания. После размораживания препарат следует использовать немедленно.
Срок годности

Согласно маркировке производителя при хранении в криоконсервированном состоянии; точный срок в открытых источниках не опубликован.
Стандарт производства Производится в соответствии с требованиями GMP для препаратов клеточной терапии Китая.
Производитель

Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd. (IASO Bio), Китай, совместная коммерциализация с Innovent Biologics, Inc.
Информация о регистрации Одобрен Национальным управлением по контролю лекарственных средств Китая (NMPA) 30 июня 2023 года по процедуре приоритетного рассмотрения.
Регистрационный номер

Не опубликован в открытых официальных источниках.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1,0 × 10⁶ жизнеспособных CAR-положительных аутологичных Т-клеток на кг массы тела. Препарат вводится однократно в виде внутривенной инфузии после проведения лимфодеплетирующей химиотерапии (обычно флударабин и циклофосфамид). Лечение должно проводиться в специализированном медицинском учреждении под наблюдением врачей, имеющих опыт применения CAR-T-клеточной терапии.

Пропущенная доза

Не применяется. FUCASO® предназначен для однократного индивидуального введения. Если запланированная инфузия откладывается, решение о новой дате введения принимается лечащим врачом после оценки клинического состояния пациента и готовности клеточного препарата. При пропуске запланированной процедуры пациенту следует как можно скорее обратиться в лечащий центр для переноса даты инфузии. Самостоятельное изменение схемы лечения невозможно.

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту препарата.
Активная неконтролируемая инфекция.
Применение противопоказано при невозможности проведения лимфодеплетирующей химиотерапии или при наличии состояний, препятствующих проведению CAR-T-клеточной терапии по клинической оценке врача.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Синдром высвобождения цитокинов (CRS); Нейтропения; Лейкопения; Тромбоцитопения; Лимфопения; Анемия; Лихорадка; Инфекции; Повышение уровня печёночных ферментов; Гипофибриногенемия.

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлый синдром высвобождения цитокинов (CRS ≥ 3 степени); Иммуноэффекторный синдром нейротоксичности (ICANS); Тяжёлые инфекции; Длительная тяжёлая цитопения; Тяжёлые гематологические нарушения (нейтропения, тромбоцитопения, анемия); В редких случаях — внутричерепное кровоизлияние и церебральный инфаркт, связанные с тяжёлым течением CRS.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

FUCASO® (эквекабтаген аутолейцел) показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (Р/РММ), ранее получивших не менее трёх линий терапии, включавших по крайней мере один ингибитор протеасомы и один иммуномодулирующий препарат, у которых отмечено прогрессирование заболевания на фоне последнего курса лечения или после него.

Фармакологическое действие

Эквекабтаген аутолейцел представляет собой аутологичный препарат CAR-T-клеток, направленный против антигена созревания B-клеток (BCMA).

Т-лимфоциты пациента генетически модифицируются с использованием лентивирусного вектора для экспрессии полностью человеческого химерного антигенного рецептора (CAR), содержащего:

  • полностью человеческий scFv к BCMA;
  • шарнирный и трансмембранный домен CD8α;
  • костимулирующий домен 4-1BB;
  • сигнальный домен CD3ζ.

После внутривенной инфузии CAR-T-клетки распознают BCMA на поверхности клеток множественной миеломы, активируются, пролиферируют, высвобождают цитокины и вызывают селективный цитолиз опухолевых плазматических клеток, что обеспечивает выраженный противоопухолевый иммунный ответ и длительную персистенцию клеток in vivo.

Фармакокинетика

Классические фармакокинетические параметры (абсорбция, распределение, метаболизм и выведение) к препарату FUCASO® (эквекабтаген аутолейцел) не применимы, поскольку препарат представляет собой аутологичную клеточную терапию CAR-T.

После однократной внутривенной инфузии наблюдаются следующие клеточно-кинетические характеристики:

  • CAR-T-клетки быстро пролиферируют in vivo, после чего постепенно уменьшаются в количестве, сохраняя способность к длительной персистенции.
  • Медиана времени достижения максимальной экспансии (Tmax) составляет 12 суток (диапазон 0–23 суток).
  • Медианное максимальное количество копий трансгена (Cmax) составляет 87 571 копий/мкг ДНК (диапазон 439–196 888 копий/мкг ДНК).
  • Медианная площадь под кривой (AUC₀–₂₈) составляет 701 599 копий·сут/мкг ДНК, а медианная общая экспозиция (AUC₀–последнее наблюдение) — 1 067 576 копий·сут/мкг ДНК.
  • У пациентов, достигших полного ответа (CR/sCR), наблюдалась более выраженная и продолжительная персистенция CAR-T-клеток по сравнению с пациентами без полного ответа.
  • По данным длительного наблюдения, примерно у 50% пациентов определялись CAR-T-клетки через 12 месяцев после инфузии, а около 40% сохраняли определяемые клетки через 24 месяца, что свидетельствует о длительной персистенции препарата.

Consulta gratuita

Contact Form