• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
флударабин(fludarabine)

флударабин (Fludara® Fludarabine) хронический лимфолейкоз | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: флударабин

Показания: Хронический лимфолейкоз B-клеточного типа (CLL) у взрослых.
Низкозлокачественные неходжкинские лимфомы

Форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой и лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Спецификация: 10мг, 50 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

характеристика

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Флударабина фосфат 10 мг (таблетки) или 50 мг (лиофилизат).
Фармакологическая группа Антинеопластическое средство, антиметаболит пуриновой структуры.
Лекарственная форма • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий/инъекций.
Спецификация Fludara: Fludara: 10мг, 50 мг
Условия хранения Таблетки: при температуре 15–30 °C, в оригинальной упаковке.
Лиофилизат: согласно маркировке производителя; защищать от света и влаги.
Срок годности Обычно 2 года с даты изготовления
Стандарт производства Производство в соответствии с требованиями GMP и стандартами качества страны регистрации
Производитель Оригинально выпускается под торговой маркой Fludara® компанией Genzyme Europe B.V. (Нидерланды) / Bayer Schering Pharma AG (Германия) в ряде стран.
Информация о регистрации Регистрационные данные различаются по странам и маркетам; препарат зарегистрирован под торговым наименованием Fludara / Fludarabine.
Регистрационный номер

Указывается в документах регистрации в каждой стране
Дата пересмотра инструкции Указывается в тексте официальной инструкции/SmPC. Например, последние обновления в SmPC были в 2024 году на европейском уровне.

Dosificación

Рекомендуемая доза

Внутривенно:
• 25 мг/м² поверхности тела в/в ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней.
Перорально (таблетки):
• 40 мг/м² ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней.

Пропущенная доза

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Если уже почти наступило время следующего приема, пропустите забытую дозу и примите следующую по расписанию. Не принимайте двойную или дополнительные дозы, чтобы восполнить пропущенную. Если вы пропустили прием или вас вырвало вскоре после приема дозы, важно связаться со своим лечащим врачом для получения дальнейших инструкций.

Precauciones

Противопоказания

Гиперчувствительность к флударабину или компонентам.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Декомпенсированная гемолитическая анемия.
• Беременность и период лактации.
• Детский и подростковый возраст.

Побочные реакции

Общие нежелательные реакции: Со стороны крови: Миелосупрессия (угнетение функции костного мозга), включая нейтропению, тромбоцитопению и анемию. Это может проявляться повышенной утомляемостью, бледностью, риском инфекций, кровоточивостью и появлением синяков. Желудочно-кишечные расстройства: Тошнота, рвота, диарея. Общие симптомы: Лихорадка, озноб, усталость (астения), слабость. Респираторные: Кашель, одышка. Нервная система: Периферическая нейропатия.

Серьезные нежелательные реакции: Тяжелая миелосупрессия: Выраженное угнетение костного мозга, приводящее к панцитопении, иногда с летальным исходом. Может накапливаться с каждым циклом лечения. Аутоиммунные реакции: Угрожающие жизни и иногда фатальные аутоиммунные явления, такие как гемолитическая анемия, аутоиммунная тромбоцитопения, синдром Эванса. Могут возникать как во время, так и после лечения. Нейротоксичность: При применении в высоких дозах наблюдалась тяжелая неврологическая токсичность, включая слепоту, кому и смерть. В рекомендуемых дозах возможны спутанность сознания, судороги, ажитация. Описаны случаи лейкоэнцефалопатии, которая может быть необратимой или опасной для жизни. Легочная токсичность: Интерстициальный пневмонит, фиброз легких. Комбинация с пентостатином противопоказана из-за высокой частоты фатальной легочной токсичности. Синдром лизиса опухоли: Может возникнуть у пациентов с большой опухолевой массой, особенно в начале лечения.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

• Хронический лимфолейкоз B-клеточного типа (CLL) у взрослых.
• Низкозлокачественные неходжкинские лимфомы

Фармакологическое действие

Флударабин является противоопухолевым средством, антиметаболитом из группы аналогов пурина .

Механизм действия:

  1. Метаболизм в клетке: Флударабина фосфат быстро дефосфорилируется в плазме до 2-фтор-ара-А, проникает внутрь клетки и затем фосфорилируется под действием дезоксицитидинкиназы до активного трифосфата — 2-фтор-ара-АТФ .

  2. Ингибирование синтеза ДНК: Активный метаболит подавляет несколько ключевых ферментов, необходимых для синтеза ДНК: ДНК-полимеразу альфа, рибонуклеотидредуктазу и ДНК-праймазу .

  3. Встраивание в ДНК: 2-фтор-ара-АТФ также может встраиваться непосредственно в цепь ДНК, препятствуя ее удлинению и вызывая гибель клетки .
    Препарат также ингибирует РНК-полимеразу и синтез белка, обладает относительной устойчивостью к дезаминированию аденозиндезаминазой .

Фармакокинетика

  • Всасывание: При приеме внутрь биодоступность составляет 50-65% . Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на всасывание .

  • Распределение: Широко распределяется в организме. Проникает через гематоэнцефалический барьер . Связь с белками плазмы незначительная (19-29%) .

  • Метаболизм: Интенсивно метаболизируется в клетках до активного метаболита 2-фтор-ара-АТФ .

  • Выведение: Основной путь элиминации — почечный. 40-60% дозы выводится с мочой . Конечный период полувыведения (T½) активного метаболита 2-фтор-ара-АТФ составляет около 20 часов (диапазон 15-23 часа) . Общий клиренс коррелирует с клиренсом креатинина .

Consulta gratuita

Contact Form