Раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце или автоинжекторе
Спецификация
30 мг/мл; 10 мг/0,5 мл
Условия хранения
Хранить при температуре 2–8°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света. Допускается хранение при температуре до 25°C не более 14 дней.
Срок годности
Обычно 2–3 года в оригинальной упаковке (в зависимости от региона регистрации).
Стандарт производства
Производство осуществляется в соответствии с GMP
Производитель
AstraZeneca
Информация о регистрации
Препарат одобрен FDA (США) в 2017 году для лечения тяжёлой эозинофильной астмы. Позднее зарегистрирован для EGPA.
Регистрационный номер
Зависит от страны регистрации.
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Для тяжёлой эозинофильной астмы у взрослых и детей ≥12 лет:
30 мг подкожно каждые 4 недели — первые 3 дозы,
затем 30 мг каждые 8 недель.
Для детей 6–11 лет:
<35 кг: 10 мг подкожно каждые 4 недели — первые 3 дозы, затем каждые 8 недель;
≥35 кг: 30 мг по стандартной схеме.
Для эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (EGPA):
30 мг подкожно каждые 4 недели.
Пропущенная доза
При пропуске дозы препарат следует ввести как можно скорее после обнаружения пропуска. Далее лечение продолжают согласно установленному графику без удвоения дозы.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к benralizumab или любому вспомогательному компоненту препарата.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: Головная боль; Фарингит; Боль в горле; Повышение температуры тела; Реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, боль); Лихорадка; Аллергические реакции лёгкой степени.
Серьёзные нежелательные реакции: Анафилаксия; Ангионевротический отёк; Тяжёлые реакции гиперчувствительности; Серьёзные аллергические реакции немедленного или отсроченного типа; Возможное ухудшение течения паразитарных инфекций у предрасположенных пациентов.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Fasenra® (Benralizumab) применяется в качестве поддерживающей терапии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет с тяжёлой эозинофильной бронхиальной астмой при недостаточном контроле заболевания на фоне стандартной терапии, включая ингаляционные кортикостероиды и β2-агонисты длительного действия.
Также препарат показан для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (EGPA) у взрослых пациентов.
Фармакологическое действие
Benralizumab представляет собой гуманизированное афукозилированное моноклональное антитело, направленное против α-субъединицы рецептора интерлейкина-5 (IL-5Rα), расположенного на поверхности эозинофилов и базофилов.
Связывание препарата с IL-5Rα активирует антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность (ADCC), что приводит к быстрому и почти полному истощению эозинофилов.
Снижение уровня эозинофилов способствует:
уменьшению воспаления дыхательных путей;
снижению частоты обострений астмы;
улучшению функции лёгких;
уменьшению потребности в системных глюкокортикостероидах.
Фармакокинетика
После подкожного введения Fasenra® (Benralizumab) медленно всасывается из места инъекции. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается приблизительно через 5–10 дней после введения.
Основные фармакокинетические характеристики:
абсолютная биодоступность после подкожного введения составляет около 59%;
объём распределения — приблизительно 5 литров;
период полувыведения составляет примерно 15–20 дней;
фармакокинетика имеет линейный характер в терапевтическом диапазоне доз;
препарат метаболизируется посредством протеолитического распада на небольшие пептиды и аминокислоты, как и другие моноклональные антитела;
почечная экскреция и печёночный метаболизм через ферменты CYP450 не являются основными путями выведения;
клинически значимого влияния возраста, пола, расы, а также лёгких и умеренных нарушений функции печени или почек на фармакокинетику препарата не выявлено.
На фоне терапии наблюдается практически полное истощение эозинофилов периферической крови в течение первых 24 часов после введения препарата, с поддержанием эффекта при продолжении лечения.
