Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте, защищать от влаги и прямого света.
Срок годности
Обычно 3 года с даты изготовления (для порошка для инъекций и таблеток)
Стандарт производства
Производится в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) — стандарт качества лекарственных средств в ЕС/США/странах регистрации производителя
Производитель
BAXTER ONCOLOGY GmbH (Германия) Для таблетированной формы на некоторых рынках производство может осуществляться также через партнерские лицензированные заводы
Информация о регистрации
Международное непатентованное название (МНН): циклофосфамид; Cyclophosphamide.
Регистрационный номер
Эндоксан порошок для инфузий (в РФ): П N014446/02.
Эндоксан таблетки 50 мг (в РФ): П N014446/01.
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая доза
1) Таблетки для приема внутрь (таблетки циклофосфамида)
Онкологическое лечение (взрослые): Обычная доза приблизительно 1–5 мг/кг массы тела в сутки (корректируется в зависимости от состояния).
Непрерывная иммуносупрессивная терапия в низких дозах: например, приблизительно 50–100 мг/м² в сутки.
Стандартная дозировка химиотерапии: приблизительно 500–1000 мг/м² внутривенно (обычно каждые 1–3 недели, в зависимости от схемы лечения и восстановления показателей крови).
Детская дозировка: приблизительно 10–15 мг/кг однократно (интервал также определяется схемой лечения).
Примечание: Выше приведены только общие диапазоны доз; Для различных онкологических/аутоиммунных схем лечения могут потребоваться более высокие или более низкие дозы, и препарат часто используется в сочетании с другими лекарствами (такими как месна) для защиты мочевого пузыря.
Пропущенная доза
Не увеличивайте и не уменьшайте дозировку самостоятельно; всегда следуйте указаниям врача.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к циклофосфамиду или его метаболитам (тяжелые аллергические реакции могут привести к летальному исходу)
Обструкция мочевыводящих путей или тяжелые заболевания мочевыделительной системы (склонность к геморрагическому циститу)
Некоторые рекомендации также советуют проявлять осторожность у пациентов с тяжелыми инфекциями или тяжелой дисфункцией печени и почек.
Побочные реакции
Распространенные побочные реакции：Наиболее распространенные побочные реакции проявляются в виде угнетения костного мозга: снижение количества лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (повышенный риск инфекций). К желудочно-кишечным реакциям могут относиться: тошнота, рвота, диарея, выпадение волос, усталость и потеря аппетита.
Серьезные побочные реакции：К числу серьезных и значимых побочных реакций могут относиться геморрагический цистит/токсическое поражение мочевыводящих путей (потенциально опасное для жизни), миокардит, сердечная недостаточность, пневмония, легочный фиброз, повышенный риск вторичных злокачественных новообразований, нарушение фертильности/аменорея, азооспермия и другие долгосрочные последствия, а также тяжелые кожные реакции (редкие, но потенциально опасные для жизни, такие как токсический эпидермальный некролиз).
Indicaciones
Показания к применению
Эндоксан — иммуносупрессант, показанный для лечения:
● Злокачественных лимфом (3 и 4 стадии по системе стадирования Энн-Арбор), лимфомы Ходжкина, лимфоцитарной лимфомы (узловой или диффузной), смешанноклеточной лимфомы, гистиоцитарной лимфомы, лимфомы Беркитта
● Множественной миеломы
● Лейкемии: хронической лимфоцитарной лейкемии, хронического миелоидного лейкоза (обычно неэффективен при остром системном кризе), острого миелоидного лейкоза, острого лимфобластного (стволового) лейкоза (Эндоксан может эффективно продлить его продолжительность в период ремиссии)
● Грибовидного микоза (запущенная стадия)
● Нейробластомы (диссеминированная стадия)
● Аденокарциномы яичников
● Ретинобластомы
● Рака молочной железы
Хотя Эндоксан эффективен в качестве монотерапии при предрасположенных злокачественных новообразованиях, чаще всего он применяется отдельно. применяется одновременно или последовательно с другими противоопухолевыми препаратами.
Фармакологическое действие
Может повышать токсичность или снижать эффективность
Барбитураты, дексаметазон: могут изменять скорость метаболизма в кровообращении
Аллопуринол: может усиливать угнетение костного мозга
Противогрибковые препараты (кетоконазол, флуконазол и др.): могут усиливать побочные эффекты циклофосфамида
Антрациклины (например, доксорубицин): могут усиливать кардиотоксичность
Сопутствующее применение с некоторыми иммуносупрессантами/биологическими препаратами может ухудшить иммунодепрессию
Другие препараты
Сукцинилхолин: может усиливать нервно-мышечные блокирующие эффекты (из-за снижения активности холинэстеразы циклофосфамидом).
Фармакокинетика
Циклофосфамид является пролекарством. После перорального приема препарат хорошо всасывается, биодоступность высокая; максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1 час. При внутривенном введении быстро поступает в системный кровоток. Циклофосфамид широко распределяется в организме, степень связывания с белками плазмы невысокая; препарат проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Выведение осуществляется преимущественно почками с мочой в виде метаболитов; около 10–20 % выводится в неизмененном виде, небольшая часть — с желчью. Период полувыведения варьирует в среднем от 3 до 12 часов. Нарушения функции печени и почек, а также одновременное применение препаратов, влияющих на систему CYP450, могут изменять системную экспозицию циклофосфамида, что требует клинического контроля.
