Хранить при температуре 2–8 °C, защищенном от света месте. Нельзя замораживать
Срок годности
Около 24 месяцев
Стандарт производства
Производится в соответствии с действующими стандартами производства биологических препаратов (GMP; спецификация зависит от страны регистрации)
Производитель
Janssen Biotech, Inc.
Информация о регистрации
Darzalex® был зарегистрирован в США в 2015 году и позднее одобрен в странах ЕС и других регионах. Подкожная форма DARZALEX FASPRO® получила одобрение в США в 2020 году и затем была зарегистрирована в Китае и ряде других стран
Регистрационный номер
Darzalex® — рег. номер SJ20190029 (100 mg/5 mL) и SJ20190030 (400 mg/20 mL); DARZALEX FASPRO® — рег. номер SJ20210025
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая доза
Darzalex®, внутривенное введение (IV):
Рекомендуемая доза составляет 16 мг/кг массы тела. Препарат вводится в виде внутривенной инфузии по этапной схеме: один раз в неделю в начальный период терапии, затем один раз в 2 недели и далее один раз в 4 недели в поддерживающем режиме. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Перед инфузией рекомендуется проведение премедикации для снижения риска инфузионных реакций.
DARZALEX FASPRO®, подкожное введение (SC):
Рекомендуемая доза составляет 1800 мг независимо от массы тела. Препарат вводится подкожно по аналогичной этапной схеме: один раз в неделю, затем один раз в 2 недели и далее один раз в 4 недели. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Подкожная форма характеризуется сокращённым временем введения и, как правило, меньшей частотой инфузионных реакций по сравнению с внутривенной формой.
Пропущенная доза
Пропущенную дозу следует ввести как можно скорее; последующий график корректируется для сохранения рекомендованных интервалов.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к даратумумабу или любому из компонентов препарата; для формы SC — также к гиалуронидазе.
Побочные реакции
Распространенные побочные реакции: Обычные нежелательные реакции при применении даратумумаба обычно имеют лёгкую или умеренную степень. Наиболее часто отмечаются реакции, связанные с введением препарата (покраснение кожи, зуд, кашель, заложенность носа, озноб, повышение температуры), утомляемость, головная боль, тошнота, диарея, снижение аппетита, мышечно-скелетная боль, периферические отёки и инфекции верхних дыхательных путей. Для подкожной формы характерны также местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или уплотнение.
Серьезные побочные реакции: Серьёзные нежелательные реакции встречаются реже и требуют немедленного медицинского вмешательства. К ним относятся тяжёлые инфузионные или инъекционные реакции (бронхоспазм, одышка, гипотензия), тяжёлые инфекции (включая пневмонию и сепсис), выраженные гематологические нарушения (нейтропения, тромбоцитопения, анемия), а также возможная реактивация вируса гепатита B. При их развитии необходима коррекция или прекращение терапии.
Лекарственные взаимодействия
Специфических взаимодействий не выявлено; в клинических испытаниях даратумумаб применялся в комбинации с различными противомножественными миеломе препаратами без значимых фармакокинетических взаимодействий.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Лечение взрослых пациентов с множественной миеломой в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, в соответствии с утверждёнными схемами лечения.
Фармакологическое действие
Даратумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1κ, направленное против антигена CD38, который высоко экспрессируется на поверхности клеток множественной миеломы. Связывание даратумумаба с CD38 приводит к гибели опухолевых клеток за счёт нескольких иммунологических механизмов, включая комплемент-зависимую цитотоксичность (CDC), антитело-зависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность (ADCC), антитело-зависимый клеточный фагоцитоз (ADCP), а также индукцию апоптоза. Кроме того, даратумумаб оказывает иммуномодулирующее действие, снижая количество иммунорегуляторных клеток, экспрессирующих CD38, и тем самым усиливая противоопухолевый иммунный ответ.
Фармакокинетика
Darzalex® (внутривенно, IV): Даратумумаб обладает нелинейной фармакокинетикой, обусловленной насыщением мишени CD38 и таргет-опосредованным клиренсом. По мере повторных инфузий клиренс снижается, что приводит к увеличению системной экспозиции. Распределение ограничено в основном сосудистым руслом, метаболизм происходит путём неспецифического протеолиза, типичного для моноклональных антител.
DARZALEX FASPRO® (подкожно, SC): Подкожная форма обеспечивает сопоставимую системную экспозицию даратумумаба при фиксированной дозе 1800 мг. Включение rHuPH20 улучшает распределение в подкожной ткани и ускоряет абсорбцию. Несмотря на более медленное достижение Cmax по сравнению с внутривенным введением, показатели AUC и концентрации в равновесном состоянии сопоставимы.
