Моноклональное антитело к FGF23; регулятор фосфатного обмена; препарат для лечения метаболических заболеваний костной ткани.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, однодозовые флаконы для подкожного введения.
Спецификация
10 мг/мл; 20 мг/мл; 30 мг/мл
Условия хранения
Хранить при температуре 2–8°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности
Обычно 36 месяцев
Стандарт производства
Производится по стандартам GMP с использованием рекомбинантной ДНК-технологии в клетках яичника китайского хомячка (CHO).
Производитель
Kyowa Kirin
Информация о регистрации
Первичное одобрение FDA — 2018 год. EMA: регистрация в ЕС — 19 февраля 2018 года.
Регистрационный номер
В различных странах отличается. Пример EU ATC/EMA регистрационных данных: M05BX05.
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Х-сцепленная гипофосфатемия (XLH)
Взрослые (≥18 лет): • 1 мг/кг массы тела подкожно 1 раз в 4 недели • Максимальная доза — 90 мг
Дети (6 месяцев–<18 лет): • масса <10 кг: 1 мг/кг каждые 2 недели • масса ≥10 кг: 0,8 мг/кг каждые 2 недели • Максимальная доза — 90 мг • При необходимости дозу можно увеличить до 2 мг/кг каждые 2 недели
Опухолеиндуцированная остеомаляция (TIO)
Взрослые: • начальная доза 0,5 мг/кг каждые 4 недели • возможно увеличение до 2 мг/кг • максимальная доза — 180 мг
Дети (≥2 лет): • 0,4 мг/кг каждые 2 недели • возможно увеличение до 2 мг/кг • максимальная доза — 180 мг
Перед началом терапии необходимо отменить пероральные препараты фосфата и активные формы витамина D минимум за 1 неделю.
Пропущенная доза
Если доза была пропущена, препарат Crysvita® следует ввести как можно скорее в назначенной дозе.
Для предотвращения пропуска допускается введение препарата за 3 дня до или через 3 дня после запланированной даты инъекции.
Precauciones
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к буросумабу или любому вспомогательному компоненту препарата • Одновременное применение пероральных препаратов фосфата и активных форм витамина D • Нормальный или повышенный уровень фосфора в сыворотке крови • Тяжёлая почечная недостаточность или терминальная стадия хронической болезни почек
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: Реакции в месте инъекции; Головная боль; Боль в конечностях; Боль в спине; Миалгия и мышечные спазмы; Артралгия; Повышение температуры тела; Кашель; Рвота; Запор; Головокружение; Зубной абсцесс; Гиперфосфатемия; Сыпь.
Серьёзные нежелательные реакции: Гиперфосфатемия и эктопическая минерализация/нефрокальциноз; Тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; Синдром беспокойных ног; Значительное повышение уровня фосфора в крови; Тяжёлые реакции в месте инъекции; Возможное ухудшение функции почек при нарушении контроля уровня фосфора.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Crysvita® (буросумаб) показан для лечения:
• Х-сцепленной гипофосфатемии (XLH) у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше • FGF23-ассоциированной гипофосфатемии при опухолеиндуцированной остеомаляции (TIO), связанной с фосфатурическими мезенхимальными опухолями, которые невозможно локализовать или полностью удалить хирургическим путём, у взрослых и детей от 2 лет и старше
Препарат применяется для коррекции хронической гипофосфатемии и нарушений минерализации костной ткани, вызванных избыточной активностью фактора роста фибробластов 23 (FGF23).
Фармакологическое действие
Буросумаб представляет собой рекомбинантное полностью человеческое моноклональное антитело IgG1, направленное против FGF23.
Механизм действия: • селективно связывает и ингибирует активность FGF23 • увеличивает реабсорбцию фосфатов в почечных канальцах • повышает концентрацию фосфора в сыворотке крови • стимулирует образование активной формы витамина D — 1,25(OH)₂D • улучшает минерализацию костей и уменьшает проявления остеомаляции/рахита
На фоне терапии наблюдается улучшение показателей роста у детей, снижение боли в костях и повышение физической функции у пациентов с XLH и TIO.
Фармакокинетика
• После подкожного введения буросумаб постепенно всасывается в системный кровоток • Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 7–13 дней после инъекции • Абсолютная биодоступность после подкожного введения составляет приблизительно 100% • Средний период полувыведения (T½) — около 16–19 дней • Равновесная концентрация достигается примерно после 3–4 введений • Объём распределения ограничен преимущественно сосудистым и интерстициальным пространством • Буросумаб метаболизируется посредством протеолитического распада до малых пептидов и аминокислот, аналогично эндогенным иммуноглобулинам IgG • Клиренс снижается при увеличении дозы вследствие насыщаемого связывания с FGF23 • Значимого накопления препарата при рекомендованных режимах дозирования не наблюдается • Возраст, пол и масса тела не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата
