Хранить при температуре не выше 30°C, в оригинальной упаковке, защищать от влаги
Срок годности
Обычно 4 года
Стандарт производства
GMP
Производитель
AstraZeneca
Информация о регистрации
Зарегистрирован в США, ЕС и других странах для лечения медуллярного рака щитовидной железы
Регистрационный номер
(зависит от страны, например FDA NDA: 022405)
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в сутки, принимается перорально, независимо от приёма пищи. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. При развитии побочных реакций может потребоваться временное прерывание терапии или снижение дозы (например, до 200 мг или 100 мг в сутки).
Пропущенная доза
Если пациент пропустил приём дозы, её следует принять как можно скорее, если до следующего запланированного приёма остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует, необходимо продолжить лечение по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к вандетанибу или любому вспомогательному компоненту препарата
Врожденный синдром удлинённого интервала QT
Удлинение интервала QTc (>480 мс) до начала терапии
Одновременное применение с препаратами, значительно удлиняющими интервал QT и/или вызывающими torsades de pointes
Беременность и период грудного вскармливания
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: Диарея; Кожная сыпь (включая акнеподобный дерматит); Тошнота и рвота; Артериальная гипертензия; Утомляемость; Головная боль; Снижение аппетита; Удлинение интервала QT.
Серьёзные нежелательные реакции: Выраженное удлинение интервала QT, риск torsades de pointes и внезапной смерти; Интерстициальное заболевание лёгких / пневмонит; Синдром обратимой задней энцефалопатии(PRES/RPLS); Тяжёлая артериальная гипертензия; Сердечная недостаточность; Тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса–Джонсона); Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипокальциемия).
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Препарат показан для лечения агрессивного и симптоматического медуллярного рака щитовидной железы у пациентов с неоперабельным местнораспространённым или метастатическим заболеванием.
Фармакологическое действие
Вандетаниб является мультикиназным ингибитором тирозинкиназ, обладающим противоопухолевой активностью.
Основные механизмы действия включают:
Ингибирование рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR) → подавление ангиогенеза
Блокирование рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) → торможение пролиферации опухолевых клеток
Ингибирование RET-протоонкогена → подавление сигнальных путей, критически важных для развития медуллярного рака щитовидной железы
В результате препарат снижает рост опухоли, её васкуляризацию и метастатический потенциал.
Фармакокинетика
(для Caprelsa (Vandetanib), на основе данных European Medicines Agency и U.S. Food and Drug Administration)
Всасывание: после перорального приёма вандетаниб абсорбируется медленно; максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается через 4–10 часов (Tmax). Приём пищи не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию.
Распределение: характеризуется большим объёмом распределения; связывание с белками плазмы составляет около 90–94%. Препарат активно распределяется в тканях организма.
Метаболизм: метаболизируется преимущественно в печени с участием фермента CYP3A4 с образованием активных и неактивных метаболитов.
Выведение: выводится главным образом через кишечник (с калом) и частично почками (с мочой).
Период полувыведения (T½): длительный — около 19 дней, что приводит к накоплению препарата при длительном применении и достижению равновесной концентрации примерно через 2 месяца.
Особые группы пациентов: при нарушении функции печени или почек возможно изменение фармакокинетических параметров, что может потребовать коррекции дозы и тщательного мониторинга.
