• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Бусульфан（busulfan）

Бусульфан (Busulfax® Busulfan) лейкемия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Бусульфан

Показания: Подготовка пациентов к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Лечение отдельных злокачественных заболеваний системы крови

Форма: Раствор для инфузий / таблетки

Спецификация: Busulfax: 10 мл (6 мг/мл) , 10 мл: 60 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Busulfan
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, алкилирующий агент
Лекарственная форма Раствор для внутривенных инфузий / таблетки для перорального применения
Спецификация Busulfax: 10 мл (6 мг/мл) , 10 мл: 60 мг
Условия хранения Хранить при температуре, указанной в инструкции производителя (обычно 2–8 °C для концентрата для инфузий; таблетки — при комнатной температуре), защищать от света. Не замораживать готовый раствор.
Срок годности Указывается производителем (обычно 24–36 месяцев для нераскрытой упаковки; разведённый раствор — ограниченное время хранения согласно инструкции)
Стандарт производства GMP
Производитель Зависит от торгового наименования Busulfax и страны регистрации
Информация о регистрации Препарат подлежит государственной регистрации в каждой стране отдельно; регистрационный статус и показания могут различаться.
Регистрационный номер Указывается в официальном регистрационном удостоверении конкретной страны
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая доза

  • Доза рассчитывается индивидуально по массе тела/ППТ и клиническому протоколу кондиционирования перед ТГСК.

  • Для внутривенного бусульфана во многих центрах применяется терапевтический лекарственный мониторинг (TDM) для коррекции дозы и снижения токсичности.

Точная схема определяется лечащим врачом по протоколам трансплантационного центра.

 

Пропущенная доза

Правила касаются преимущественно приема пероральных форм (таблеток) в амбулаторных условиях :

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните.

Если уже почти наступило время следующего приема, пропустите забытую дозу. Вернитесь к обычному графику приема.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную .

В условиях стационара (в/в введение) введение препарата контролируется медицинским персоналом, и пропуски недопустимы согласно протоколу.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к бусульфану

  • Тяжёлая миелосупрессия вне показаний к миелоаблации

  • Тяжёлая печёночная недостаточность

  • Беременность и период грудного вскармливания

  • Отсутствие адекватного мониторинга при режимах кондиционирования

Побочные реакции

Общие нежелательные реакции: 

Наиболее частые реакции (частота встречаемости высокая, >20-30%): Со стороны крови: Угнетение костномозгового кроветворения (миелосупрессия) — это ожидаемый и дозолимитирующий эффект, проявляющийся снижением уровня лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов; Желудочно-кишечные: Тошнота, рвота, стоматит/мукозит (воспаление слизистой рта), диарея, боль в животе, анорексия (потеря аппетита); Общие: Лихорадка, слабость/утомляемость, бессонница, головная боль; Метаболические: Гипомагниемия, гипокалиемия, гипергликемия; Дерматологические: Потемнение кожи (гиперпигментация), сыпь.

Серьезные нежелательные реакции: 

Данные реакции требуют немедленной медицинской помощи: Тяжелая миелосупрессия: Глубокая и продолжительная. Требуется трансплантация стволовых клеток для восстановления кроветворения, иначе это может привести к фатальным инфекциям или кровотечениям; Гепатотоксичность: Веноокклюзионная болезнь печени (синдром обструкции синусоидов) — тяжелое поражение печени, проявляющееся увеличением веса (из-за жидкости), асцитом, желтухой и болью в правом подреберье. Риск повышается при высоких дозах; Легочная токсичность: «Бусульфановое легкое» — интерстициальный фиброз легких, проявляющийся одышкой и кашлем; Неврологические: Судороги (генерализованные тонико-клонические), связанные с высокими концентрациями препарата и его проникновением в мозг. Требуется профилактика противосудорожными средствами; Кардиологические: Тампонада сердца (редко, у пациентов с талассемией); Вторичные опухоли: Повышенный риск развития других злокачественных новообразований в отдаленном периоде; Репродуктивная токсичность: Бесплодие (аменорея, нарушение сперматогенеза), тератогенное действие (вред для плода).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Бусульфан является алкилирующим противоопухолевым препаратом из группы производных метансульфоновой кислоты . Его механизм действия заключается в следующем:

Алкилирование ДНК: В результате реакции гидролиза образуются высокореактивные ионы карбония, которые вызывают внутрицепочечные сшивки в молекуле ДНК (преимущественно между гуаниновыми основаниями) .

Нарушение синтеза: Образование сшивок нарушает структуру ДНК, что приводит к ингибированию транскрипции (синтеза РНК) и последующему подавлению деления клеток .

Цитотоксичность: Бусульфан обладает мощной цитотоксической активностью в отношении кроветворных клеток, что делает его ключевым компонентом кондиционирующих режимов перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) .

Фармакологическое действие

Бусульфан является алкилирующим противоопухолевым препаратом из группы производных метансульфоновой кислоты . Его механизм действия заключается в следующем:

  • Алкилирование ДНК: В результате реакции гидролиза образуются высокореактивные ионы карбония, которые вызывают внутрицепочечные сшивки в молекуле ДНК (преимущественно между гуаниновыми основаниями) .

  • Нарушение синтеза: Образование сшивок нарушает структуру ДНК, что приводит к ингибированию транскрипции (синтеза РНК) и последующему подавлению деления клеток .

  • Цитотоксичность: Бусульфан обладает мощной цитотоксической активностью в отношении кроветворных клеток, что делает его ключевым компонентом кондиционирующих режимов перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) .

Фармакокинетика

Распределение: Препарат имеет узкий терапевтический индекс. Около 32% бусульфана необратимо связывается с белками плазмы. Он способен проникать через гематоэнцефалический барьер, достигая концентраций в спинномозговой жидкости, сопоставимых с плазменными, что объясняет риск судорог.

Метаболизм: Интенсивно метаболизируется в печени, главным образом путем конъюгации с глутатионом (как спонтанно, так и при участии глутатион-S-трансферазы).

Выведение: Метаболиты выводятся преимущественно почками. В неизмененном виде с мочой выводится только около 2% препарата . Клиренс препарата вариабелен и зависит от скорости инфузии и индивидуальных особенностей пациента.

Consulta gratuita

Contact Form