• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Белимумаб(belimumab)

Белимумаб(Benlysta® Belimumab) Системная красная волчанка | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Белимумаб

Показания: Системная красная волчанка

Активный волчаночный нефрит

Форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Раствор для подкожного введения

Спецификация: 120 мг/флакон 400 мг/флакон 200 мг/мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Белимумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Белимумаб — полностью человеческое моноклональное антитело IgG1λ, специфичное к BLyS
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты; ингибитор BLyS-специфического B-лимфоцитарного стимулятора
Лекарственная форма
  • Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенной инфузии
  • Раствор для подкожного введения
Спецификация 120 мг/флакон 400 мг/флакон 200 мг/мл
Условия хранения
  • Хранить при температуре 2–8°C
  • Не замораживать
  • Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Срок годности

Обычно 3 года (в зависимости от формы выпуска и региона регистрации)
Стандарт производства Обычно 3 года (в зависимости от формы выпуска и региона регистрации)
Производитель

GlaxoSmithKline / GSK
Информация о регистрации Первое одобрение FDA — 2011 год.
Разрешен к применению в ЕС EMA с 13 июля 2011 года.
Регистрационный номер

Пример (Россия):
ЛП-№(008934)-(РГ-RU) от 19.02.2025
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Системная красная волчанка (СКВ)

Внутривенное введение (IV):

  • 10 мг/кг массы тела
  • вводится:
    • в 0 неделю
    • через 2 недели
    • через 4 недели
    • далее — 1 раз каждые 4 недели

Продолжительность инфузии: обычно около 1 часа.

Подкожное введение (SC):

  • 200 мг 1 раз в неделю

Волчаночный нефрит

Внутривенное введение (IV):

  • 10 мг/кг по стандартной схеме:
    • 0 неделя
    • 2 неделя
    • 4 неделя
    • затем каждые 4 недели

Подкожное введение (SC):

  • 400 мг (две инъекции по 200 мг) 1 раз в неделю в течение первых 4 недель
  • затем 200 мг 1 раз в неделю

Пропущенная доза

Подкожное введение:

Если пациент пропустил введение препарата:

  • необходимо ввести дозу как можно скорее;
  • далее можно:
    • продолжить введение по первоначальному графику, либо
    • установить новый еженедельный график начиная с даты последней инъекции.

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.

Внутривенное введение:

При пропуске инфузии пациенту следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу для переноса даты введения.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к белимумабу или любому вспомогательному компоненту препарата
  • Тяжёлые реакции гиперчувствительности или анафилаксия на предыдущее введение белимумаба

С осторожностью применять у пациентов:

  • с хроническими инфекциями;
  • с тяжёлой активной инфекцией;
  • с психическими расстройствами или депрессией;
  • после трансплантации органов;
  • при тяжёлом поражении ЦНС при СКВ.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: тошнота; диарея; лихорадка; назофарингит; бронхит; инфекции верхних дыхательных путей; бессонница; депрессия; мигрень; боль в конечностях; реакции в месте инъекции; инфузионные реакции; лейкопения.

Серьёзные нежелательные реакции: Анафилаксия и тяжёлые реакции гиперчувствительности; Серьёзные инфекции (пневмония, сепсис, оппортунистические инфекции); Депрессия, суицидальные мысли и суицидальное поведение; Тяжёлые инфузионные реакции; Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (очень редко); Злокачественные новообразования (редко); Тяжёлые кожные реакции.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Benlysta применяется в качестве дополнительной терапии у взрослых и детей старше 5 лет при следующих заболеваниях:

  • активная аутоантитело-положительная системная красная волчанка (СКВ) при недостаточной эффективности стандартной терапии;
  • активный волчаночный нефрит в комбинации со стандартной иммуносупрессивной терапией.

Препарат не предназначен для лечения тяжёлой активной формы поражения центральной нервной системы при СКВ.

Фармакологическое действие

Белимумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG1λ, которое специфически связывается с растворимым белком BLyS (B-lymphocyte stimulator, также известен как BAFF).

Механизм действия:

  • ингибирует связывание BLyS с B-лимфоцитами;
  • снижает выживаемость аутореактивных B-клеток;
  • уменьшает дифференцировку B-лимфоцитов в плазматические клетки;
  • способствует снижению продукции аутоантител.

В результате уменьшается активность аутоиммунного воспаления и снижается частота обострений системной красной волчанки.

Фармакокинетика

Всасывание

После подкожного введения:

  • биодоступность составляет приблизительно 74%;
  • максимальная концентрация достигается примерно через 5–6 суток.

Распределение

  • объём распределения — около 5 литров;
  • распределяется преимущественно в сосудистом и межклеточном пространстве.

Метаболизм

Как и другие IgG-антитела, белимумаб подвергается протеолитическому катаболизму до небольших пептидов и аминокислот.

Выведение

  • период полувыведения составляет около 19 дней;
  • клиренс — приблизительно 215 мл/сут.

Особые группы пациентов

Возраст, пол и масса тела оказывают ограниченное влияние на фармакокинетику; коррекция дозы обычно не требуется.

Consulta gratuita

Contact Form