• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Эрдафитиниб (erdafitinib)

Эрдафитиниб(BALVERSA Erdafitinib) Уротелиальная карцинома | DengYue Pharma

Описание продукта

Международное непатентованное наименование (МНН):
Erdafitinib

Торговое наименование:
BALVERSA®

Форма выпуска:
Таблетки для приёма внутрь

Дозировка и упаковка:
3 мг, 4 мг × 56 таблеток в упаковке

Производитель:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Consulta gratuita

Instrucciones

Механизм действия (обзор)

Erdafitinib является пероральным пан-FGFR ингибитором тирозинкиназ. Препарат избирательно ингибирует сигнальные пути рецепторов фактора роста фибробластов (FGFR), что приводит к подавлению пролиферации опухолевых клеток с FGFR-мутациями или перестройками.

Фармацевтические характеристики

Фармакологические свойства: Малое молекулярное соединение, ингибитор тирозинкиназ FGFR

Способ применения: Перорально

Упаковка: Таблетки по 3 мг и 4 мг

Условия хранения: Хранить при температуре от 20°C до 25°C Допустимые отклонения: от 15°C до 30°C

Срок годности: Указан на упаковке

Стандарт производства: Рецептурный препарат, соответствует требованиям FDA / EMA

Регуляторная информация

Регистрационный номер: NDA 212018

Дата последнего обновления инструкции: Январь 2024 года

Dosificación

Рекомендуемая доза

Начальная доза: 8 мг 1 раз в сутки внутрь

Возможна коррекция дозы до 9 мг в сутки на основании уровня фосфатов в сыворотке и переносимости терапии.

Способ приёма

Таблетки следует проглатывать целиком, независимо от приёма пищи.

Пропуск дозы

В случае пропуска дозы препарат следует принять в тот же день как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу на следующий день.

Precauciones

Профиль безопасности (обзор)

Эрдафитиниб Наиболее частые нежелательные реакции (≥5%): Гиперфосфатемия, диарея, сухость во рту, стоматит, утомляемость, сухость кожи, алопеция, снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, запор, изменения ногтей, сухость глаз, анемия, повышение уровня креатинина.

Серьёзные нежелательные реакции: Центральная серозная ретинопатия / отслойка пигментного эпителия сетчатки, выраженная гиперфосфатемия, требующая медицинского вмешательства.

Меры предосторожности

Нарушения зрения: Офтальмологическое обследование до начала лечения, затем ежемесячно в течение первых 4 месяцев и далее каждые 3 месяца.

Гиперфосфатемия: Контроль уровня фосфатов до начала терапии, через 14–21 день и далее ежемесячно.

Беременность и лактация: Препарат может оказывать тератогенное действие. Следует избегать применения во время беременности и грудного вскармливания.

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения с сильными ингибиторами или индукторами CYP2C9 и CYP3A4. При совместном применении с другими субстратами этих ферментов требуется клинический мониторинг.

⚠️ Важное уведомление

Информация на данной странице предназначена исключительно для профессионального ознакомления. Она не заменяет консультацию врача и не является руководством к самолечению. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться квалифицированными медицинскими специалистами в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

BALVERSA® показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим уротелиальным раком, имеющим чувствительные генетические изменения FGFR3, при прогрессировании заболевания после как минимум одной линии системной терапии.

Фармакологическое действие

Эрдафитиниб является пероральным селективным ингибитором тирозинкиназ рецепторов фактора роста фибробластов (FGFR1–FGFR4).

Механизм действия:

  • Эрдафитиниб связывается с активным центром FGFR-рецепторов,

  • ингибирует аутофосфорилирование FGFR,

  • блокирует сигнальные пути, ответственные за:

    • пролиферацию опухолевых клеток,

    • выживаемость,

    • ангиогенез.

При уротелиальном раке с активирующими изменениями FGFR2/FGFR3 подавление данного сигнального пути приводит к торможению роста опухоли и индукции апоптоза.

Фармакокинетика

Абсорбция

  • Эрдафитиниб хорошо всасывается при приёме внутрь.

  • Время достижения Cmax: примерно 2,5 часа.

  • Приём пищи не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность.

Распределение

  • Связывание с белками плазмы: ~99%.

  • Объём распределения указывает на хорошее проникновение в ткани.

Метаболизм

  • Метаболизируется преимущественно в печени,

  • основные изоферменты: CYP2C9 и CYP3A4.

Выведение

  • Период полувыведения (T½): примерно 59 часов.

  • Экскреция:

    • с калом — около 69%,

    • с мочой — около 19%.

Линейность

  • Фармакокинетика дозозависимая в терапевтическом диапазоне.

Consulta gratuita

Contact Form