• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Дейтетрабеназин(deutetrabenazine)

Дейтетрабеназин(Austedo® Deutetrabenazine) болезнь Хантингтона | DengYue Pharma | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Дейтетрабеназин

Показания: болезнь Хантингтона

Форма: Таблетки для перорального применения; таблетки пролонгированного высвобождения (Austedo XR).

Спецификация: Таблетки: 6 мг, 9 мг, 12 мг;

Austedo XR: 6 мг, 12 мг, 18 мг, 24 мг, 30 мг, 36 мг, 42 мг, 48 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Дейтетрабеназин

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Действующее вещество: deutetrabenazine
Фармакологическая группа Ингибитор VMAT2 (vesicular monoamine transporter type 2 inhibitor).
Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой; таблетки пролонгированного действия для приема внутрь.
Спецификация Таблетки: 6 мг, 9 мг, 12 мг;

Austedo XR: 6 мг, 12 мг, 18 мг, 24 мг, 30 мг, 36 мг, 42 мг, 48 мг
Условия хранения  Хранить при комнатной температуре 20–25°C, допускаются кратковременные колебания 15–30°C. Беречь от влаги и света.
Срок годности

Указывается производителем на упаковке; применять до даты, указанной на упаковке.
Стандарт производства Производится в соответствии с GMP и требованиями FDA/EMA.
Производитель

Teva Pharmaceuticals; в ЕС — Teva GmbH, Германия.
Информация о регистрации Первое одобрение FDA — 2017 год; регистрация EMA — январь 2026 года.
Регистрационный номер

FDA NDA208082. EMA: EMEA/H/C/006371
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

дозировкаПоздняя дискинезия (взрослые): начальная доза составляет 12 мг/сутки, обычно по 6 мг 2 раза в день. Дозу увеличивают на 6 мг/сутки с недельными интервалами в зависимости от переносимости и клинического ответа. Максимальная рекомендуемая доза — 48 мг/сутки. Хорея при болезни

Хантингтона: начальная доза — 6 мг 1 раз в день, с постепенным увеличением на 6 мг/сутки каждую неделю. При дозе ≥12 мг/сут препарат принимают в 2 приема. Максимальная доза — 48 мг/сутки. У пациентов, принимающих сильные ингибиторы CYP2D6 или являющихся poor CYP2D6 metabolizers, максимальная доза не должна превышать 36 мг/сутки. Препарат рекомендуется принимать вместе с пищей

Пропущенная доза

Если доза была пропущена, пациент должен принять следующую дозу в обычное время, не удваивая дозировку. При пропуске терапии более чем на 1 неделю лечение следует возобновлять с повторной титрацией дозы.

Precauciones

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к deutetrabenazine или любому компоненту препарата. • Суицидальные мысли или нелеченная/недостаточно контролируемая депрессия у пациентов с болезнью Хантингтона. • Печёночная недостаточность. • Одновременное применение с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. • Одновременное применение с резерпином (необходимо выдержать интервал не менее 20 дней после его отмены). • Одновременное применение с тетрабеназином или валбеназином.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Наиболее часто сообщавшиеся побочные реакции включают:  сонливость/седацию; усталость; диарею; сухость во рту; бессонницу; акатизию; тревожность;  назофарингит; головную боль; паркинсонизм. У пациентов с болезнью Хантингтона также отмечались депрессия и раздражительность.

Серьёзные нежелательные реакции: нежелательные реакции; Суицидальные мысли и поведение.  Усиление депрессии у пациентов с болезнью Хантингтона. Нейролептический злокачественный синдром (NMS). Клинически значимый паркинсонизм. Удлинение интервала QT и риск желудочковых аритмий.  Тяжёлая акатизия и выраженное психомоторное возбуждение. Сильная седация и нарушение координации. Гиперпролактинемия.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

• Лечение хореи, ассоциированной с Болезнь Хантингтона, у взрослых пациентов.

• Лечение Поздняя дискинезия у взрослых. Препарат применяется для уменьшения выраженности непроизвольных гиперкинетических движений и улучшения двигательного контроля.

Фармакологическое действие

Deutetrabenazine является селективным обратимым ингибитором VMAT2 (vesicular monoamine transporter type 2). Препарат снижает транспорт моноаминов (главным образом дофамина) в пресинаптические везикулы центральной нервной системы, что приводит к уменьшению высвобождения дофамина в синаптическую щель и снижению выраженности гиперкинетических двигательных нарушений.

Дейтетрабеназин представляет собой дейтерированную форму тетрабеназина, обладающую более длительным периодом полувыведения и более стабильной концентрацией активных метаболитов в плазме.

Фармакокинетика

После перорального применения deutetrabenazine быстро и практически полностью абсорбируется и подвергается интенсивному метаболизму с образованием активных метаболитов α-dihydrotetrabenazine (α-HTBZ) и β-dihydrotetrabenazine (β-HTBZ).

Максимальная концентрация (Tmax) активных метаболитов достигается приблизительно через 3–4 часа после приема препарата. Связывание активных метаболитов с белками плазмы составляет около 60–65%. Метаболизм осуществляется преимущественно в печени с участием carbonyl reductase и изофермента CYP2D6.

Период полувыведения (T½) активных метаболитов составляет около 9–10 часов. Выведение происходит главным образом почками в виде метаболитов; около 75–86% дозы выводится с мочой и незначительная часть — через кишечник. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата. У пациентов с пониженной активностью CYP2D6 экспозиция активных метаболитов повышается.

Consulta gratuita

Contact Form