• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Алмонертиниб (Almonertinib)

Алмонертиниб(Ameile® Almonertinib) раком лёгкого | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Алмонертиниб

Показания: немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC)

форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Спецификация: 110 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Аумолертиниб мезилат (эквивалент алмонертинибу)
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство — селективный необратимый ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения
Лекарственная форма Таблетки для перорального применения
Спецификация 110 мг
Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке, защищая от влаги и света.
Срок годности 24–36 месяцев (в зависимости от партии и страны регистрации)
Стандарт производства GMP (Good Manufacturing Practice)
Производитель Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Китай
Информация о регистрации

Препарат впервые одобрен Национальным управлением медицинской продукции Китая (NMPA) в 2020 году для лечения NSCLC с мутацией EGFR T790M.
Регистрационный номер Национальный регистрационный номер лекарственного препарата H20200024
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата Ameile® (алмонертиниб) для взрослых пациентов составляет 110 мг перорально один раз в сутки.

Таблетку следует принимать 1 раз в день, примерно в одно и то же время, независимо от приёма пищи. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.

При развитии выраженных нежелательных реакций может потребоваться временная отмена терапии, снижение дозы или полная отмена препарата по решению врача.

Пропущенная доза

Если доза пропущена и прошло менее 12 часов — принять её как можно скорее.
Если прошло более 12 часов — пропущенную дозу не принимать, следующую дозу принять в обычное время.

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к алмонертинибу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Беременность (из-за потенциального риска эмбриотоксичности и тератогенного действия).

Период грудного вскармливания (при необходимости лечения грудное вскармливание следует прекратить).

Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью применять при:

тяжёлых нарушениях функции печени или почек;

наличии интерстициальных заболеваний лёгких в анамнезе;

заболеваниях сердца, сопровождающихся нарушением проводимости или удлинением интервала QT;

одновременном применении препаратов, влияющих на ферменты CYP3A.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Кожная сыпь; Повышение уровня креатинфосфокиназы (CK); Зуд; Диарея; Тошнота; Снижение аппетита; Стоматит; Повышение уровня АЛТ и АСТ.

Серьёзные нежелательные реакции: Миелосупрессия; Гепатотоксичность; Утомляемость; Большинство нежелательных явлений имеют 1–2 степень тяжести.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC) с мутациями EGFR, включая:

  1. Локально-распространённый или метастатический NSCLC с мутацией EGFR T790M, при прогрессировании после терапии EGFR-TKI.

  2. Первая линия терапии при EGFR-мутационном NSCLC (экзон 19 делеция или L858R).

  3. Лечение неоперабельного локально-распространённого NSCLC (III стадия) без прогрессирования после химиолучевой терапии.

  4. Адъювантная терапия после хирургического удаления опухоли при EGFR-мутационном NSCLC.

Фармакологическое действие

Алмонертиниб представляет собой селективный необратимый ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) третьего поколения, обладающий выраженной противоопухолевой активностью. Препарат селективно ингибирует как активирующие мутации EGFR (делеция экзона 19, мутация L858R), так и мутацию резистентности T790M, которая часто развивается после терапии ингибиторами EGFR первого и второго поколения.

Механизм действия основан на ковалентном связывании с тирозинкиназным доменом EGFR, что приводит к блокированию аутофосфорилирования рецептора и подавлению внутриклеточных сигнальных путей, регулирующих пролиферацию, выживание и метастазирование опухолевых клеток.

Алмонертиниб демонстрирует высокую селективность в отношении мутантных форм EGFR и значительно меньшую активность в отношении дикого типа EGFR, что способствует более благоприятному профилю безопасности по сравнению с ингибиторами ранних поколений.

Кроме того, препарат способен проникать через гематоэнцефалический барьер, обеспечивая клиническую активность при метастазах немелкоклеточного рака лёгкого в центральную нервную систему.

Фармакологическое действие приводит к ингибированию роста и индукции апоптоза опухолевых клеток, несущих чувствительные мутации EGFR.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема максимальная концентрация достигается примерно через 4 часа (Tmax ≈ 4 ч).

Распределение

Основным циркулирующим компонентом в плазме является исходное вещество.

Метаболизм

Препарат активно метаболизируется в организме с образованием нескольких метаболитов.

Выведение

Выводится преимущественно через кишечник (с калом) в виде метаболитов и неизменённого вещества.

Период полувыведения

Терминальный период полувыведения может достигать ≈863 часов в исследовании с радиомеченным препаратом.

Consulta gratuita

Contact Form