• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
алектиниб (alectinib)

Алектиниб (Alecensa® Alectinib) Рак легких | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: алектиниб

Показания: немелкоклеточным раком лёгкого

ALK-положительным распространённым NSCLC

Форма: Твёрдые желатиновые капсулы для перорального применения.

Спецификация: 150 мг в одной капсуле.

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

1 капсула содержит:

  • алектиниб гидрохлорид, эквивалентный 150 мг алектиниба.

Вспомогательные вещества:

  • лактоза моногидрат

  • гидроксипропилцеллюлоза

  • лаурилсульфат натрия

  • стеарат магния

  • карбоксиметилцеллюлоза кальция
    и др.
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, ингибитор тирозинкиназы ALK.
Лекарственная форма

Капсулы твёрдые.
Спецификация 150 мг в одной капсуле.
Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке, защищая от влаги и света.
Срок годности Обычно 3 года при соблюдении условий хранения (указывается на упаковке).
Стандарт производства Производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP
Производитель Genentech, Inc. / Roche Group
South San Francisco, California, США.
Информация о регистрации Препарат получил централизованное разрешение на продажу в ЕС 16 февраля 2017 года.
Регистрационный номер Например:
EU/1/17/1161 (централизованная регистрация EMA).
Дата пересмотра инструкции Последнее обновление SmPC: 25 ноября 2024 года.

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата Alecensa® (алектиниб) для взрослых пациентов составляет:

600 мг (четыре капсулы по 150 мг) два раза в сутки перорально, во время еды.
Общая суточная доза составляет 1200 мг.

Препарат принимается непрерывно до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Способ применения

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Капсулы не следует вскрывать, разжёвывать или измельчать.

Коррекция дозы при развитии нежелательных реакций

При возникновении выраженных побочных эффектов может потребоваться временное прекращение терапии или снижение дозы:

  • первая ступень снижения дозы: 450 мг два раза в сутки

  • вторая ступень снижения дозы: 300 мг два раза в сутки

Если пациент не переносит дозу 300 мг два раза в сутки, лечение следует прекратить.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет):
коррекция начальной дозы обычно не требуется.

Нарушение функции печени:
у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы.

Нарушение функции почек:
у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью изменение дозы обычно не требуется.

Пропущенная доза

Если доза пропущена, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма остаётся более 6 часов.
Если время следующей дозы близко — пропущенную дозу не принимают.

Precauciones

Противопоказания

  • гиперчувствительность к алектинибу или любому компоненту препарата;

  • тяжёлые аллергические реакции на препарат в анамнезе.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: утомляемость; запор; периферические отёки; миалгия; анемия; повышение уровня трансаминаз; повышение билирубина.

Серьёзные нежелательные реакции: гепатотоксичность; интерстициальное заболевание лёгких; брадикардия; миопатия / повышение КФК.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат алектиниб показан для лечения взрослых пациентов с:

  • ALK-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC) в качестве первой линии терапии при местно-распространённом или метастатическом заболевании.

  • ALK-положительным распространённым NSCLC, ранее получавших лечение ингибитором тирозинкиназы ALK (например, кризотинибом).

  • Адъювантной терапии после полной резекции опухоли у пациентов с ALK-положительным NSCLC для снижения риска рецидива заболевания.

Перед началом лечения необходимо подтверждение ALK-позитивности опухоли валидированным диагностическим тестом.

Фармакологическое действие

Алектиниб является селективным ингибитором тирозинкиназы анапластической лимфомной киназы (ALK).

Механизм действия включает:

  • ингибирование фосфорилирования ALK и его онкогенных вариантов (например, EML4-ALK);

  • подавление сигнальных путей, связанных с пролиферацией и выживанием опухолевых клеток, включая PI3K/AKT, STAT3 и MAPK;

  • ингибирование роста опухолевых клеток, экспрессирующих ALK-фузионные белки;

  • индукцию апоптоза опухолевых клеток.

Алектиниб также проявляет активность в отношении некоторых мутаций ALK, вызывающих резистентность к кризотинибу.

Препарат способен проникать через гематоэнцефалический барьер, что обеспечивает эффективность при метастазах в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения алектиниб хорошо всасывается.
Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 4–6 часов после приёма.
Приём препарата вместе с пищей увеличивает его биодоступность.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет более 99%.
Препарат широко распределяется в тканях организма, включая центральную нервную систему.

Метаболизм

Алектиниб метаболизируется преимущественно в печени ферментом CYP3A4 с образованием основного активного метаболита M4, обладающего фармакологической активностью, сопоставимой с исходным веществом.

Выведение

Выведение происходит главным образом через кишечник.

  • около 97% дозы выводится с калом

  • менее 1% выводится с мочой

Период полувыведения:

  • алектиниб — примерно 33 часа

  • активный метаболит M4 — около 31 час

Фармакокинетика препарата является приблизительно линейной в терапевтическом диапазоне доз.

Consulta gratuita

Contact Form