Глюкокортикостероид / кортикостероид системного действия
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь
Спецификация
40 мг/мл
Условия хранения
До вскрытия: хранить при температуре 20–25°C
После вскрытия: хранить в холодильнике при 2–8°C
Не замораживать
Хранить флакон в вертикальном положении
Срок годности
Неиспользованный препарат после вскрытия следует утилизировать через 3 месяца.
Стандарт производства
GMP
Производитель
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
Информация о регистрации
Препарат одобрен FDA США в 2023 году для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.
Регистрационный номер
NDA 215239 (FDA, США)
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза препарата Agamree составляет 6 мг/кг массы тела перорально 1 раз в сутки во время еды.
Для пациентов с массой тела ≤50 кг: 6 мг/кг/сут
Для пациентов с массой тела >50 кг: максимальная суточная доза составляет 300 мг
При совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 рекомендуемая максимальная доза — 4 мг/кг/сут
Перед каждым применением флакон необходимо тщательно встряхивать.
Пропущенная доза
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее.
Если время следующего приема уже близко, пропущенную дозу принимать не следует. Не допускается удваивание дозы для компенсации пропущенного приема.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ваморолону или любому вспомогательному компоненту препарата Agamree
Не рекомендуется резкая отмена препарата после длительного применения из-за риска надпочечниковой недостаточности
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми инфекциями, иммунодефицитными состояниями, сахарным диабетом, остеопорозом и заболеваниями печени
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: кушингоидные изменения внешности; увеличение массы тела; повышенный аппетит; рвота; раздражительность и изменения поведения; инфекции верхних дыхательных путей; кашель; лихорадка; дефицит витамина D; повышение артериального давления; акне; головная боль; диспепсия.
Серьёзные нежелательные реакции: угнетение функции надпочечников; тяжелые инфекции и иммунодепрессия; гипергликемия и стероид-индуцированный сахарный диабет; задержка роста у детей; снижение минеральной плотности костной ткани и остеопороз; катаракта и глаукома; психические расстройства (депрессия, выраженные изменения настроения); желудочно-кишечные кровотечения и язвы; повышение внутричерепного давления; тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Agamree применяется для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Препарат используется для замедления прогрессирования мышечной слабости, поддержания двигательной функции и уменьшения воспалительного повреждения мышечной ткани.
Фармакологическое действие
Ваморолон (Vamorolone) — синтетический кортикостероид нового поколения с противовоспалительным и иммуномодулирующим действием.
Механизм действия связан с:
связыванием с глюкокортикоидными рецепторами;
подавлением провоспалительных сигнальных путей, включая NF-κB;
уменьшением воспаления и повреждения мышечных клеток;
снижением активности иммунного ответа.
По сравнению с традиционными глюкокортикостероидами препарат был разработан с целью потенциального уменьшения выраженности некоторых стероид-ассоциированных побочных эффектов при сохранении клинической эффективности.
Фармакокинетика
Agamree после перорального применения хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Всасывание: максимальная концентрация (Cmax) достигается примерно через 2–4 часа после приема внутрь. Прием вместе с пищей повышает биодоступность препарата.
Распределение: ваморолон активно связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм: метаболизируется преимущественно в печени с участием изофермента CYP3A4.
Выведение: выводится главным образом в виде метаболитов через кишечник и частично почками.
Период полувыведения: приблизительно 2–4 часа.
Особые группы пациентов: у пациентов с нарушением функции печени возможно увеличение системной экспозиции ваморолона, что может потребовать коррекции дозировки.
Лекарственные взаимодействия: сильные ингибиторы CYP3A4 способны повышать концентрацию ваморолона в плазме крови.
