28 февраля 2026 года Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) объявило о том, что в рамках процедуры приоритетного рассмотрения условно одобрен к применению инновационный препарат 1-го класса ингибитор KRAS G12C Jilemei, разработанный компанией Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.
Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака лёгкого (NSCLC) с мутацией KRAS G12C, которые ранее получили как минимум одну линию системной терапии. Новый ингибитор KRAS G12C предоставляет этой группе пациентов дополнительный вариант лечения.
В процессе постоянного мониторинга глобальных инновационных лекарственных разработок компания HongKong DengYue Medicine отметила, что одобрение данного препарата не только демонстрирует технологический прогресс Китая в области разработки ингибиторов KRAS G12C, но и расширяет возможности точной терапии KRAS G12C-мутационного немелкоклеточного рака лёгкого.
Преодоление «недоступной» мишени: важный прогресс в терапии KRAS G12C
Ген KRAS является одним из первых обнаруженных онкогенов у человека и играет ключевую роль в развитии различных солидных опухолей, включая рак лёгкого, колоректальный рак и рак поджелудочной железы.
Среди них мутация KRAS G12C является одним из наиболее распространённых подтипов при немелкоклеточном раке лёгкого, встречаясь примерно у 13–15% пациентов.
Долгое время пациенты с этой мутацией плохо отвечали на традиционную химиотерапию, а риск рецидива и метастазирования оставался высоким, что приводило к значительному сокращению продолжительности жизни. Несмотря на высокий клинический спрос, эффективные методы точной терапии долгое время отсутствовали.
👉 Основная причина заключалась в том, что белок KRAS имеет уникальную структуру с гладкой поверхностью без классических карманов связывания для малых молекул. Поэтому на протяжении десятилетий эта мишень считалась «undruggable» — практически недоступной для лекарственного воздействия.
В последние годы благодаря развитию структурной биологии и технологий разработки таргетных препаратов произошёл значительный прорыв. Появление препаратов класса ингибитор KRAS G12C открыло новые возможности лечения для пациентов с этой мутацией.
💊 Одним из таких достижений стал препарат сосимелиресат сульфат.
Как пероральный ингибитор KRAS G12C, сосимелиресат сульфат способен избирательно связываться с мутантным белком KRAS G12C и фиксировать его в неактивном состоянии, тем самым блокируя патологическую сигнальную передачу в опухолевых клетках и подавляя рост и пролиферацию опухоли.
сновная информация о ингибитор KRAS G12C Jilemei
Сосимелиресат сульфат (Jilemei®) (код разработки: JMKX001899) — это инновационный пероральный маломолекулярный ингибитор KRAS G12C, самостоятельно разработанный компанией Zhejiang Hangyu Pharmaceutical, входящей в фармацевтическую группу Jemincare.
Препарат специально создан для лечения пациентов с мутацией KRAS G12C при поздней стадии немелкоклеточного рака лёгкого, представляя собой важное достижение китайских инновационных разработок в области преодоления «недоступных» лекарственных мишеней.
Ключевые преимущества препарата включают:
- высокую селективность
- благоприятный профиль безопасности
- удобство применения
✅ Стратегия разработки
Препарат ориентирован на удовлетворение неудовлетворённых клинических потребностей и предназначен для пациентов с KRAS G12C-мутационным поздним немелкоклеточным раком лёгкого, у которых произошло прогрессирование после первой или последующих линий системной терапии.
Благодаря точному молекулярному дизайну препарат может специфически связываться с мутантным белком KRAS G12C, практически не влияя на нормальный белок KRAS, что позволяет повысить эффективность терапии и одновременно снизить риск системных побочных эффектов.
✅ Удобство применения
Сосимелиресат сульфат принимается перорально, без необходимости внутривенных инфузий, что позволяет пациентам проходить лечение дома.
Это значительно повышает приверженность терапии и снижает нагрузку на медицинскую систему.
Кроме того, препарат демонстрирует низкий риск лекарственных взаимодействий, что делает его подходящим для пациентов с сопутствующими заболеваниями или при комбинированной терапии.
Как один из ключевых препаратов онкологического портфеля компании Jemincare, разработка и вывод на рынок ингибитора KRAS G12C сосимелиресата опирались на комплексную систему исследований и разработок — от раннего открытия молекулы и доклинических исследований до клинических испытаний и промышленного производства, строго соответствующих международным стандартам качества и безопасности.
Ключевые клинические исследования демонстрируют обнадеживающие результаты
Одобрение препарата сосимелиресат сульфат основано на ключевом клиническом исследовании II фазы.
Это было открытое многоцентровое однорукавное исследование, в которое было включено 145 пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией KRAS G12C, ранее получавших терапию платиновыми химиопрепаратами и/или ингибиторами PD-1 / PD-L1.
Основные результаты исследования:
- ORR (объективный ответ): 52,4%
- DCR (контроль заболевания): 87,6%
- PFS (медиана выживаемости без прогрессирования): 7,2 месяца
- TTR (время до ответа): 1,4 месяца
При этом медианная DOR (длительность ответа) и OS (общая выживаемость) на момент анализа ещё не были достигнуты, что указывает на потенциальную возможность более длительной выживаемости пациентов.
В отношении безопасности не было зарегистрировано летальных нежелательных явлений, связанных с лечением.
Профиль безопасности в целом сопоставим с другими препаратами класса ингибитор KRAS G12C. Наиболее частыми побочными эффектами были повышение уровня трансаминаз и анемия, при этом большинство нежелательных реакций контролировались.
Китайские ингибиторы KRAS G12C вступают в эпоху «четырёх лидеров»
С официальным одобрением сосимелиресата сульфата рынок ингибиторов KRAS G12C в Китае переходит от структуры «трёх игроков» к новой конкурентной модели «четырёх лидеров».
Это означает, что китайские фармацевтические компании уже прошли путь от технологического прорыва до успешной коммерциализации ингибиторов KRAS G12C, войдя в число мировых лидеров в разработке препаратов против этой мишени.
В настоящее время в Китае одобрены четыре отечественных ингибитора KRAS G12C:
- Fulzerasib (Innovent Biologics / GenFleet Therapeutics)
- Garsorasib (GenFleet Therapeutics / Chia Tai Tianqing)
- Glecirasib (Jacobio Pharma / Allist Pharmaceuticals)
- Сосимелиресат сульфат
Каждый из этих препаратов обладает собственными особенностями и вместе они заполняют важный пробел в лечении KRAS G12C-мутационного немелкоклеточного рака лёгкого, способствуя развитию более диверсифицированной и точной онкологической терапии.
Будучи первым отечественным ингибитором KRAS G12C, одобренным в Китае в 2026 году, сосимелиресат сульфат демонстрирует показатели эффективности ORR 52,4% и PFS 7,2 месяца, что сопоставимо с другими препаратами этого класса.
При этом препарат обладает рядом потенциальных дифференцирующих преимуществ, включая высокую проницаемость через гематоэнцефалический барьер и отсутствие кардиотоксичности, что может обеспечить дополнительные клинические преимущества для отдельных групп пациентов.
Кроме того, компания Jemincare заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с компанией Huyabio International, предоставив ей права на разработку и коммерциализацию ингибитора KRAS G12C сосимелиресата за пределами Большого Китая.
Это открывает путь для глобальной экспансии препарата и позволяет китайским инновационным лекарствам выйти на международный рынок.
Новые возможности лечения для пациентов
Мутация KRAS G12C составляет значительную долю мутаций KRAS при немелкоклеточном раке лёгкого.
В прошлом у таких пациентов было ограниченное количество вариантов лечения, однако появление препаратов класса ингибитор KRAS G12C обеспечило более точный и персонализированный терапевтический подход.
Выход на рынок препарата сосимелиресат сульфат (Jilemei®) предоставляет новый вариант терапии для пациентов с KRAS G12C-мутационным поздним немелкоклеточным раком лёгкого, ранее получавших системное лечение.
Это также способствует дальнейшему развитию прецизионной онкологической медицины в Китае.
✨ В будущем, по мере расширения исследований применения ингибиторов KRAS G12C в комбинационных схемах терапии, в первой линии лечения и при других типах опухолей, клинический потенциал этой мишени может значительно расшириться, открывая новые перспективы для лечения большего числа пациентов.