Первый в мире биспецифический ADC получил одобрение: Лонконгилонтамаб меняет подходы к лечению рака носоглотки

Лонконгилонтамаб меняет подходы к лечению рака носоглотки, открывая новую страницу в развитии таргетной онкологической терапии. 22 июня 2026 года Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) в рамках процедуры приоритетного рассмотрения и условного одобрения зарегистрировало препарат Лонконгилонтамаб (iza-bren, BL-B01D1) для инъекционного применения (торговое название Yizekang).

Лонконгилонтамаб (iza-bren, BL-B01D1) показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки, у которых заболевание прогрессировало после прохождения как минимум двух курсов системной химиотерапии и лечения ингибиторами PD-1/PD-L1.

✨ Лонконгилонтамаб стал первым в мире зарегистрированным биспецифическим конъюгатом антитело–лекарственное средство (Bispecific Antibody–Drug Conjugate, bispecific ADC), одновременно нацеленным на EGFR и HER3.

Это достижение знаменует переход технологии ADC от традиционных препаратов с одной молекулярной мишенью к новому поколению двойного таргетирования и одновременно демонстрирует стремительное развитие инновационных противоопухолевых препаратов, созданных в Китае.

Как компания, постоянно следящая за развитием инновационных лекарственных препаратов во всём мире, RU.DengYue Pharma считает, что выход Yizekang на рынок означает не только регистрацию нового противоопухолевого препарата. Этот инновационный биспецифический ADC знаменует новый этап развития платформы ADC и открывает новые перспективы для дальнейшего совершенствования прецизионной терапии солидных опухолей.

Основные проблемы терапии рецидивирующего и метастатического рака носоглотки

Рак носоглотки относится к злокачественным опухолям с выраженными географическими особенностями распространения. Наиболее высокая заболеваемость наблюдается в странах Восточной и Юго-Восточной Азии, при этом Китай остаётся одной из стран с наибольшим числом пациентов с этим заболеванием.

В последние годы внедрение ингибиторов PD-1 и комбинированной химиотерапии позволило значительно улучшить результаты первой линии лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки. 👉 Однако после прогрессирования заболевания на фоне нескольких линий терапии возможности дальнейшего лечения остаются ограниченными. Основные клинические проблемы включают:

• Ограниченный выбор терапевтических стратегий. После многократных курсов химиотерапии и иммунотерапии нередко развивается лекарственная устойчивость, а единый высокоэффективный стандарт терапии последующих линий пока отсутствует.
• Недостаточная эффективность традиционных методов лечения. Применяемая после прогрессирования химиотерапия обеспечивает относительно низкую частоту объективного ответа и ограниченное влияние на общую выживаемость, что затрудняет долгосрочный контроль заболевания.
• Высокая токсичность лечения. Традиционная химиотерапия часто сопровождается выраженными побочными реакциями, которые снижают качество жизни пациентов с поздними стадиями заболевания и ограничивают переносимость терапии.

На этом фоне разработка инновационных методов лечения, сочетающих высокую точность, выраженную противоопухолевую активность и благоприятный профиль безопасности, стала одним из ключевых направлений современной онкологии.

🎯 Лонконгилонтамаб, созданный на основе технологии биспецифического ADC, направлен на решение именно тех клинических задач, которые до настоящего времени оставались неудовлетворёнными.

Двенадцать лет исследований: первый в мире биспецифический ADC, одновременно нацеленный на EGFR и HER3

Лонконгилонтамаб (BL-B01D1, международное кодовое название iza-bren) был самостоятельно разработан компанией Sichuan Biokin Pharmaceutical в течение 12 лет и стал первым в мире коммерциализированным биспецифическим конъюгатом антитело–лекарственное средство (ADC), одновременно нацеленным на EGFR и HER3. Сегодня он считается одной из наиболее значимых инновационных разработок в области биспецифических ADC.

По сравнению с традиционными ADC, воздействующими только на одну молекулярную мишень, Лонконгилонтамаб сочетает двухмишенный механизм действия с инновационной платформой ADC, открывая новые возможности для прецизионной терапии солидных опухолей.

Его основные преимущества включают следующие особенности.

• Первый в мире биспецифический дизайн с двойным нацеливанием на EGFR и HER3

Большинство традиционных ADC создаются по принципу «одно антитело — одна мишень».Iza-bren способен одновременно распознавать рецепторы EGFR и HER3, что повышает эффективность связывания с опухолевыми клетками.

Оба рецептора широко экспрессируются при различных солидных опухолях, включая рак носоглотки, немелкоклеточный рак лёгкого, рак пищевода и рак молочной железы. Кроме того, EGFR и HER3 способны образовывать рецепторные димеры, совместно стимулируя рост опухоли и развитие лекарственной устойчивости. Одновременное воздействие на обе мишени потенциально позволяет повысить эффективность терапии и снизить вероятность развития механизмов опухолевого ускользания.

• Инновационная платформа ADC обеспечивает высокоточную доставку препарата

В качестве цитотоксической нагрузки препарат использует высокоактивное производное ингибитора топоизомеразы I Exatecan.

В сочетании с биспецифической платформой антител это обеспечивает точную доставку лекарственного вещества непосредственно в опухолевые клетки, усиливая противоопухолевый эффект и одновременно минимизируя воздействие на здоровые ткани.

• Высокий показатель DAR повышает противоопухолевую активность

Ещё одним преимуществом является высокий коэффициент «лекарство–антитело» (Drug-to-Antibody Ratio, DAR ≈ 8).

Благодаря этому каждая молекула антитела способна переносить большее количество цитотоксического вещества, что повышает эффективность уничтожения опухолевых клеток и способствует усилению общего терапевтического эффекта.

• «Эффект свидетеля» расширяет воздействие на гетерогенные опухоли

Данный биспецифический ADC использует расщепляемый линкер, который после проникновения в опухолевую клетку высвобождает активную цитотоксическую нагрузку.

Освободившийся препарат способен проникать и в соседние опухолевые клетки с более низкой экспрессией целевых рецепторов, формируя так называемый «эффект свидетеля» (bystander effect). Этот механизм помогает преодолевать проблему гетерогенности солидных опухолей и расширяет область противоопухолевого воздействия.

Благодаря сочетанию первого в мире двойного нацеливания на EGFR и HER3, высокого показателя DAR, высокоактивной цитотоксической нагрузки и механизма «эффекта свидетеля» Iza-bren преодолел ряд ограничений традиционных одноцелевых ADC и стал важной вехой в коммерческом развитии биспецифических ADC. Эта инновационная технология открывает новые перспективы для дальнейшего развития прецизионной терапии солидных опухолей.

Не менее важным фактором стали результаты масштабных клинических исследований. Надёжная доказательная база и всесторонняя оценка эффективности и безопасности обеспечили научное обоснование и регуляторную поддержку для успешного одобрения Лонконгилонтамаба к клиническому применению.

Результаты ключевого исследования III фазы укрепили доказательную базу для регистрации препарата

🔬 Одобрение Лонконгилонтамаба было основано главным образом на положительных результатах ключевого клинического исследования III фазы PANKU-NPC 01 (BL-B01D1-303).

Исследование проводилось под руководством Онкологического центра Университета имени Сунь Ятсена при участии 55 медицинских центров по всему Китаю и стало первым в мире подтверждающим клиническим исследованием III фазы, посвящённым применению биспецифического ADC в терапии второй и последующих линий лечения рецидивирующего или метастатического рака носоглотки.

В исследование были включены взрослые пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки, у которых заболевание прогрессировало после как минимум двух линий системной химиотерапии и терапии ингибиторами PD-1/PD-L1. Эффективность монотерапии препаратом сравнивалась со стандартной химиотерапией, выбранной исследователем, включая гемцитабин, капецитабин или доцетаксел.

Полученные результаты продемонстрировали, что Лонконгилонтамаб обеспечил клинически значимые преимущества по нескольким ключевым показателям эффективности:

• Объективная частота ответа (ORR) составила 54,6% против 27,0% в группе химиотерапии, практически вдвое увеличив вероятность достижения ответа на лечение.
• Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS) достигла 8,4 месяца по сравнению с 4,3 месяца в группе стандартной химиотерапии.
• Риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 56% (HR = 0,44).

Эти результаты свидетельствуют о том, что Iza-bren способен обеспечить значительно более эффективный контроль заболевания у пациентов, ранее исчерпавших стандартные варианты лечения и имеющих ограниченные возможности для последующей терапии.

Следует отметить, что потенциал Лонконгилонтамаба не ограничивается лечением рака носоглотки. В настоящее время препарат активно изучается при различных распространённых солидных опухолях.

На сегодняшний день данный биспецифический ADC оценивается более чем в 40 клинических исследованиях, охватывающих такие заболевания, как трижды негативный рак молочной железы, плоскоклеточный рак пищевода, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак лёгкого, рак яичников и другие виды злокачественных новообразований.

🌐 Положительные результаты уже получены в исследованиях III фазы при трижды негативном раке молочной железы и плоскоклеточном раке пищевода, а заявки на регистрацию соответствующих показаний постепенно подаются на рассмотрение регуляторных органов.

Кроме того, препарат продемонстрировал выраженную противоопухолевую активность при EGFR-положительном немелкоклеточном раке лёгкого и ряде других опухолей, создавая прочную основу для дальнейшего расширения спектра показаний.

В целом Лонконгилонтамаб постепенно подтверждает потенциал инновационной платформенной разработки. По мере завершения новых клинических исследований ожидается дальнейшее раскрытие его долгосрочной клинической ценности и расширение возможностей применения в лечении различных солидных опухолей.

От регистрации до первого назначения: путь китайского инновационного препарата на мировой рынок

Особого внимания заслуживает тот факт, что уже через восемь дней после получения регистрационного одобрения Лонконгилонтамаб прошёл полный цикл производства, контроля качества, логистики и поставок в медицинские учреждения, после чего пациенту был выписан первый в мире рецепт на этот препарат.

Таким образом, китайские пациенты стали первыми в мире, получившими возможность пройти лечение биспецифическим ADC и воспользоваться преимуществами новой технологии.

Это достижение свидетельствует не только о высокой эффективности промышленного производства и системы обеспечения поставок, но и отражает результаты последовательного совершенствования системы экспертизы и регистрации инновационных лекарственных препаратов в Китае.

Одновременно успешный выход Лонконгилонтамаба на рынок ознаменовал первый случай, когда оригинальный инновационный препарат, разработанный в Китае, стал первым в мире коммерциализированным решением в области биспецифических ADC. От фундаментальных исследований и клинической разработки до регистрации и вывода на рынок китайские фармацевтические компании постепенно переходят от роли участников глобальных инноваций к статусу их важных создателей.

Для мировой фармацевтической отрасли это означает начало новой эпохи биспецифических ADC. По мере расширения перечня зарегистрированных показаний, проведения международных многоцентровых клинических исследований и разработки новых препаратов этого класса Iza-bren и другие инновационные биспецифические ADC способны существенно ускорить развитие прецизионной терапии солидных опухолей и предоставить большему числу пациентов новые возможности лечения.

Успешная разработка, регистрация и внедрение данного инновационного биспецифического ADC имеют значение, выходящее далеко за рамки одного лекарственного препарата. Этот успех не только задаёт новое направление для дальнейшего развития технологий ADC, но и способствует переходу прецизионной терапии онкологических заболеваний на качественно новый этап развития.

Заключение

Успешная регистрация и внедрение Лонконгилонтамаба в клиническую практику ознаменовали переход технологии биспецифических ADC к новому этапу коммерческого применения. Препарат преодолел ряд технологических ограничений традиционных ADC, нацеленных на одну молекулярную мишень, и заложил основу для развития платформ нового поколения, предназначенных для прецизионной терапии солидных опухолей. 💊

В перспективе, по мере продвижения новых биспецифических ADC через этапы клинической разработки и их последующего внедрения в медицинскую практику, данная технология может найти применение при лечении всё большего числа трудноизлечимых солидных опухолей, способствуя устранению существующих неудовлетворённых клинических потребностей и расширению возможностей современной онкологической терапии.

DengYue продолжит внимательно следить за развитием передовых технологий лечения онкологических заболеваний, прогрессом в разработке инновационных лекарственных препаратов и международными тенденциями в области регистрации лекарственных средств, предоставляя читателям профессиональную, актуальную и достоверную информацию о мировой фармацевтической отрасли.

FAQ : Лонконгилонтамаб меняет подходы к лечению рака носоглотки