Долгое время «женское здоровье» узко отождествлялось с гинекологическим или репродуктивным здоровьем, что приводило к инвестициям в исследования и вниманию со стороны промышленности, не соизмеримым с общим бременем женских заболеваний.
На самом деле, многие виды рака, серьезно влияющие на выживаемость и качество жизни женщин, по-прежнему сталкиваются с ограниченными возможностями лечения и медленным ростом эффективности. Поэтому прорывы в лечении рака имеют особое значение.
👉 В качестве примера можно привести рак молочной железы. Хотя это одна из наиболее тщательно исследованных областей онкологии, как только у пациентов на поздних стадиях развивается устойчивость к стандартным методам лечения, последующие варианты становятся крайне ограниченными.
👉 Между тем, для таких заболеваний, как высокорисковый неинвазивный рак мочевого пузыря, традиционные методы лечения не только имеют значительные побочные эффекты, но и сталкиваются с глобальным дефицитом лекарств.
👉 Рак яичников занимает восьмое место по заболеваемости среди женских онкологических заболеваний в мире, но пятилетняя выживаемость при нем значительно варьируется в разных регионах, причем у пациентов на поздних стадиях и пациентов с платинорезистентностью особенно мало эффективных вариантов лечения.
✨ Dengyue Pharma особо отмечены препараты Gedatolisib, INLEXZO (TAR-200) и Relacorilant, которые предлагают революционные решения в области лечения рака молочной железы, рака мочевого пузыря и рака яичников соответственно.
| Инновационные лекарства/технологии | Gedatolisib | INLEXZO (TAR-200) | Relacorilant |
| Компания | Celcuity | Johnson & Johnson | Corcept Therapeutics |
| Тип | Двойной ингибитор PI3K/mTOR | Система внутрипузырного введения гемцитабина с пролонгированным высвобождением | Селективный антагонист глюкокортикоидных рецепторов |
| Основное показание | Распространенный рак молочной железы HR+/HER2- | Неинвазивный рак мочевого пузыря высокого риска, не поддающийся лечению БЦЖ | Платинорезистентный рак яичников; синдром Кушинга |
| Ключевые преимущества | Двойное ингибирование пути PI3K/mTOR, снижающее риск развития адаптивной резистентности | Длительное местное применение, значительно сниженная системная токсичность и повышенная эффективность | Преодоление химиорезистентности, значительное увеличение продолжительности жизни пациентов |
| Ключевые сроки вывода на рынок | 2026 (Заявка на регистрацию нового лекарственного препарата находится на рассмотрении в США и ЕС) | Препарат получил одобрение FDA в 2025 году, а в 2026 году был выведен на рынки ЕС и Японии | FDA установило дату PDUFA — 11 июля 2026 года — для рассмотрения заявки на одобрение препарата |
Gedatolisib: двойное ингибирование PI3K/mTOR для борьбы с резистентностью рака молочной железы
Для пациенток с распространенным раком молочной железы HR+/HER2- стандартным режимом лечения является эндокринная терапия в сочетании с ингибиторами CDK4/6, но резистентность практически неизбежна.
🎇 Сигнальный путь PI3K/AKT/mTOR (PAM) является одним из ключевых механизмов резистентности, но существующие таргетные препараты, такие как Alpelisib (ингибитор PI3Kα) или Everolimus (ингибитор mTORC1), ингибируют только один узел в этом пути, позволяя опухолевым клеткам легко «ускользать» за счет активации других узлов.
Инновация Gedatolisib заключается в его двойной ингибитор PI3K/mTOR механизме двойного ингибирования.
🎯 Он может одновременно ингибировать все четыре подтипа PI3K класса I, а также комплексы mTORC1 и mTORC2, образуя системную «многоточечную блокаду» пути PAM, что принципиально ограничивает адаптивную резистентность опухолей.
Доклинические исследования, опубликованные в журнале npj Breast Cancer в 2024 году, показали, что Gedatolisib обладает более выраженным антипролиферативным и проапоптотическим эффектом, чем ингибиторы отдельных узлов, в различных линиях клеток рака молочной железы, независимо от наличия или отсутствия мутаций в сигнальном пути PAM.
Положительные данные из ключевого исследования III фазы VIKTORIA-1 подтверждают целесообразность поэтапной подачи заявки на одобрение препарата в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) к концу 2025 года.
Данные показали, что у пациентов с распространенным раком молочной железы HR+/HER2-, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной, комбинированная терапия Gedatolisib значительно увеличила выживаемость без прогрессирования заболевания.
INLEXZO (TAR-200): Революция в внутрипузырной доставке лекарственных препаратов для высокоэффективного и малотоксичного лечения
Стандартным методом лечения неинвазивного рака мочевого пузыря является внутрипузырное введение БЦЖ после трансуретральной резекции.
😢 Однако этот метод имеет два основных недостатка: глобальный дефицит БЦЖ и примерно 40% случаев отсутствия ответа на лечение.
INLEXZO — это, по сути, революционная технология доставки лекарственных препаратов, а не новая молекулярная структура.
👉 Это внутрипузырная система пролонгированного высвобождения гемцитабина с пролонгированным высвобождением, которая может непрерывно и в низких дозах высвобождать химиотерапевтические препараты в течение нескольких недель.
В отличие от традиционных методов введения, где препарат быстро разбавляется и выводится с мочой, INLEXZO обеспечивает длительную, стабильную и эффективную концентрацию препарата в месте поражения, демонстрируя при этом чрезвычайно низкую системную токсичность.
Результаты исследования IIb фазы SunRISE-1 показали, что у пациентов высокого риска, не ответивших на БЦЖ-терапию, монотерапия INLEXZO обеспечила полную ремиссию до 82,4%.
😊 Для пациентов прорывы в лечении рака открывают новые, минимально инвазивные, высокоэффективные и позволяющие сохранить мочевой пузырь варианты лечения.
Препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в сентябре 2025 года и, как ожидается, вскоре изменит подход к лечению рака мочевого пузыря во всем мире.
Relacorilant: точное регулирование активности кортизола для преодоления химиорезистентности при раке яичников
Устойчивость к препаратам платины является одной из наиболее серьезных проблем в лечении запущенного рака яичников, ограничивая последующие варианты лечения и приводя к крайне неблагоприятному прогнозу.
💦 В последние годы исследователи обнаружили, что аномальная активация пути глюкокортикоидного рецептора в микроокружении опухоли является значительным фактором, способствующим химиорезистентности.
Relacorilant — высокоселективный антагонист глюкокортикоидного рецептора.
🎯 Он обращает вспять защитный эффект гормона стресса кортизола на опухолевые клетки, тем самым повышая чувствительность опухолевых клеток к химиотерапевтическим препаратам, таким как паклитаксел.
Данные III фазы исследования ROSELLA обнадеживают:
У пациенток с платинорезистентным рецидивирующим раком яичников комбинация Relacorilant с паклитакселом, связанным с альбумином, значительно увеличила медианную общую выживаемость с 11,5 до 16,0 месяцев по сравнению с одной только химиотерапией, снизив риск смерти на 35%.
✨ На основании этих новаторских данных ожидается, что терапия будет одобрена в 2026 году, став первым препаратом с новым механизмом действия за более чем десятилетие, обеспечивающим явные преимущества в выживаемости у пациенток с платинорезистентным раком яичников.
Прорывы в лечении рака: возможности и вызовы на российском рынке
Хотя текущие клинические испытания и первые регистрационные заявки в основном ориентированы на зрелые рынки — США, ЕС и Восточную Азию, Россия как крупный развивающийся рынок с населением более 140 млн человек демонстрирует растущий спрос на инновационные таргетные препараты, такие как гедатолисиб и релакорилант.
Благодаря экономическому развитию и постоянному совершенствованию системы оплаты медицинских услуг, размер российского рынка и доступность высококачественных инновационных лекарств постепенно увеличиваются.
Однако новые лекарства, выходящие на российский рынок, по-прежнему сталкиваются с рядом проблем:
- Регуляторный путь: Лекарствам необходимо получить разрешение на регистрацию от Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), сроки и стандарты рассмотрения которых могут отличаться от европейских и американских.
- Ценообразование и возмещение затрат: Определение цены лекарства и включение его в национальный перечень лекарств, подлежащих возмещению, имеет решающее значение для его доступности и скорости проникновения на рынок. Это обычно требует сложных переговоров с местными органами здравоохранения и предоставления фармакоэкономических данных, отвечающих их требованиям.
- Сотрудничество в области локализации: установление партнерских отношений с ведущими местными медицинскими учреждениями и дистрибьюторами, а также рассмотрение возможности локализации производства, является важной стратегией для успешного освоения рынка.
Таргетная терапия в России
Фактически, Россия сама добилась значительных успехов в области таргетной терапии. Еще в 2021 году Министерство здравоохранения России одобрило клинические испытания инновационного препарата от рака молочной железы, основанного на генетически модифицированном онколитическом вирусе.
👉 Таким образом, выход на российский рынок таких инновационных таргетных препаратов, как Gedatolisib и Relacorilant, будет осуществляться в условиях, сочетающих потенциальный спрос, строгие требования к доступу на рынок и конкуренцию со стороны местных инноваций.
Это зависит не только от глобальных данных по самому препарату, но и от комплексной стратегии выхода на рынок, адаптированной к особенностям российского рынка, включая регистрацию, ценообразование, возмещение затрат и местное сотрудничество.
Заключение
Успех препаратов Gedatolisib, INLEXZO и Relacorilant представляет собой три различных парадигмы в разработке лекарственных средств для женского здоровья: 🔽
«Пан-таргетированное» ингибирование основных путей резистентности, революционная «локальная таргетная терапия» на основе технологий доставки и механистические инновации, направленные на микроокружение для «преодоления резистентности».
✅ Прорывы в лечении рака не только вселили в пациентов беспрецедентную надежду на выживание и улучшение качества жизни, но и расширили научные границы разработки лекарств на более глубоком уровне.
В перспективе, благодаря углубленным исследованиям гендерных различий в заболеваниях и развитию подобных инновационных подходов, женское здоровье быстро превращается из области «неудовлетворенных потребностей» в ведущий рубеж глобальных фармацевтических инноваций.
Как глобальный поставщик фармацевтической продукции, DengYuePharma использует свою развитую систему цепочки поставок и международную сеть сотрудничества для обеспечения стабильной доступности инновационных методов лечения, принося пользу большему числу пациентов, которые действительно в них нуждаются.
FAQ относительно прорывы в лечении рака
Какие первые признаки рака молочной железы?
Первыми признаками рака молочной железы могут быть уплотнение или узел в молочной железе, изменение её формы или размеров, а также втяжение кожи или соска.
Как проявляется рак мочевого пузыря?
Рак мочевого пузыря чаще всего проявляется кровью в моче (без боли), учащённым или болезненным мочеиспусканием и ощущением неполного опорожнения. Любой симптом рака мочевого пузыря должен насторожить пациента и заставить обратиться к врачу.
Что может спровоцировать рак яичника?
Рак яичника могут спровоцировать наследственные мутации (BRCA1/2), гормональные и репродуктивные факторы, возраст, эндометриоз, а также отсутствие беременностей и длительная овуляция без перерывов.
Кому положена таргетная терапия?
Таргетная терапия подходит для пациентов, опухоли которых содержат специфические молекулярные мишени. Таргетная терапия широко используется для лечения таких видов рака, как рак молочной железы.