11 июня 2026 года Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) официально одобрило выпуск на рынок гранулы ингибитора ALK Контелтиниба.
Гранулы Контелтиниба (CT-707, торговое название: Shouyaoze®) – это инновационный препарат первого класса, самостоятельно разработанный компанией Shouyao Holdings, одобренный для применения у пациентов с ALK-позитивным местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгких (NSCLC), которые ранее не получали лечение ингибиторами ALK.✅
Одобрение гранулы Контелтиниба стало ещё одной внутренней инновацией в терапии, нацеленной на ALK, в Китае и расширяет возможности точечного лечения для пациентов с ALK-позитивным немелкоклеточным раком лёгких.
Как компания, которая давно сосредоточена на глобальных инновациях в разработке противораковых препаратов, RU.DengYuePharma заметила, что таргетные терапии для драйверных генов, таких как EGFR, ALK, ROS1, RET и MET, постепенно переводят рак лёгкого в эру молекулярно классифицированного лечения.
Отечественный маломолекулярный ингибитор тирозинкиназы ALK (ALK-TKI), одобрение и запуск гранулы контелтиниба демонстрируют не только растущие возможности Китая в области инновационных лекарств, но и расширяют варианты терапии первой линии для пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком лёгкого.
ALK-положительный немелкоклеточный рак легких: ключевая группа пациентов для прецизионной терапии
На долю немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) приходится примерно 85 % всех случаев рака легких. Среди них слияние генов ALK является одной из ключевых мутаций-драйверов, встречающейся примерно у 5–7 % пациентов с НМРЛ. Фузии ALK, как правило, выявляются у пациентов с аденокарциномой легкого, которые относительно молоды, имеют небольшой стаж курения или не курят вовсе.
Фузии ALK постоянно активируют множество внутриклеточных сигнальных путей, способствующих пролиферации и выживанию клеток, что приводит к возникновению и прогрессированию опухоли.
В последние годы разработка ингибиторов ALK значительно улучшила результаты лечения этой группы пациентов, благодаря чему ALK-положительный НМРЛ стал одной из наиболее успешных областей прецизионной медицины.
В настоящее время глобальные клинические рекомендации предусматривают, что для пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых подтверждено наличие слияния генов ALK, терапия, направленная на ALK, должна иметь приоритет перед традиционной химиотерапией для достижения лучшего контроля над заболеванием и долгосрочных преимуществ.
Что особенного в Гранулы Контелтиниба (CT-707)?
🩹Гранулы Контелтиниба (CT-707) — это инновационный химический препарат класса 1, разработанный компанией Shouyao Holdings, и представляет собой ингибитор тирозинкиназы маленькой молекулы ALK. Он одобрен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, положительным по ALK, которые ранее не использовали ингибиторы ALK.
Как таргетная терапия, гранулы контелтиниба действует путем избирательного блокирования активности киназы ALK, останавливая аномальные сигналы и замедляя рост опухолевых клеток. В отличие от традиционной химиотерапии, ингибиторы ALK направлены на пациентов с определенными молекулярными маркерами, делая лечение более точным и подчеркивая концепцию точной медицины.
Гранулы Контелтиниба выпускается в гранулы, что предоставляет пациентам новый способ приема внутрь и показывает, как дизайн препаратов развивается, чтобы соответствовать различным клиническим потребностям.📌
Ключевое клиническое исследование обеспечивает научно обоснованную основу для регистрации препарата
Регистрация гранулы контелтиниба основана на результатах ключевого клинического исследования III фазы.
Согласно общедоступным данным, в исследование было включено в общей сложности 414 пациентов с ALK-положительным рассеянным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), ранее не получавших терапию ингибиторами ALK. В качестве препарата сравнения использовался кризотиниб, а первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная независимыми радиологами.
Официально опубликованы данные ключевого регистрационного клинического исследования препарата гранулы контелтиниба; это исследование послужило основным доказательством, обеспечившим его успешное одобрение Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами (NMPA).
📝В исследование были включены пациенты с ALK-положительным запущенным или местно-распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), которые впервые получали терапию, направленную на ALK.
📝Исследование продемонстрировало выдающуюся эффективность препарата в подавлении опухоли, а также хорошую безопасность и переносимость.
📝Основные результаты исследования:
- Препарат обеспечил эффективный ответ опухоли у значительной доли пациентов;
- Он продемонстрировал идеальный общий контроль над заболеванием;
- У большинства участников наблюдалось видимое уменьшение опухоли;
- Многие пациенты смогли сохранить ответ на лечение в долгосрочной перспективе;
- Общая безопасность препарата была хорошей, а побочные реакции легко поддавались контролю;
- Типы побочных реакций в основном соответствовали тем, которые наблюдаются при применении существующих ингибиторов ALK, действующих на тот же сигнальный путь.
В целом, гранулы контелтиниба сочетает в себе выдающуюся эффективность и стабильную безопасность, демонстрируя превосходный баланс между этими двумя показателями, что расширяет возможности целевой терапии для пациентов с ALK-положительным раком легких.
В будущем, по мере появления новых данных о применении препарата в реальных условиях и результатов долгосрочных исследований, клиническая ценность этого препарата будет получать дальнейшее подтверждение.
Первый в Китае инновационный препарат для лечения ALK-положительного рака вступает в новую фазу разработки
С утверждением гранулы ингибитора ALK Контелтиниба достигнут важный рубеж в области таргетной терапии ALK в Китае. 📌
Как отечественный инновационный химический препарат класса 1, выпуск гранулы Контелтиниба (Shouyaoze®) не только предоставляет новый вариант лечения для пациентов с немелкоклеточным раком легких с положительным ALK, но и показывает, что разработка инновационных препаратов ALK в Китае постепенно переходит от ‘подражания’ к ‘самостоятельным инновациям’.
Ситуация в лечении ALK-положительного немелкоклеточного рака легких претерпела стремительную эволюцию. После того как слияния ALK были идентифицированы в качестве ключевых генов-драйверов, ингибиторы ALK постепенно стали стандартом лечения первой линии для этой группы пациентов.
В то время как на ранних этапах клинического лечения в основном использовались импортные целевые препараты, в настоящее время всё большее число инновационных препаратов для лечения ALK, разработанных в Китае, проходит ключевые клинические испытания и выходит на рынок, что способствует постоянному совершенствованию системы прецизионной онкологии в Китае.
От выявления мишеней, разработки лекарственных препаратов и клинических испытаний до подачи документов в регулирующие органы — инновационные фармацевтические компании Китая постепенно создали более комплексную систему научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР).
В частности, в области онкологических заболеваний с высокой распространенностью, таких как рак легких, китайские компании постоянно увеличивают инвестиции в НИОКР по разработке целевых терапий для генов-драйверов, таких как ALK, EGFR, RET, MET и KRAS, способствуя непрерывному развитию прецизионной медицины.
Стоит отметить, что конкуренция на рынке ингибиторов ALK больше не сводится к тому, «имеет ли компания препарат, нацеленный на конкретную молекулу», а сместилась в сторону комплексной клинической ценности, включая способность контролировать метастазы в головном мозге, долгосрочную выживаемость без прогрессирования заболевания, управление безопасностью и стратегии лечения после развития резистентности.
По мере проведения всё большего числа высококачественных клинических исследований инновационные китайские препараты для лечения ALK выходят на более высокий уровень доказательной медицины и приносят пациентам всё больше пользы.
Доступ к инновационным препаратам продолжает улучшаться, предлагая пациентам больше вариантов лечения
В последние годы Китай продолжает продвигать реформы в сфере экспертизы и одобрения инновационных лекарственных средств на фоне стремительного развития прецизионной медицины. Все больше новых лекарственных средств, обладающих независимыми правами интеллектуальной собственности, поступает в клиническое использование, предоставляя пациентам более широкий спектр вариантов лечения.
В то же время пациенты уделяют всё большее внимание выходу инновационных лекарственных средств на рынок, международным достижениям в области научных исследований и разработок, а также доступности лекарств.
Являясь профессиональной платформой, которая на протяжении долгого времени уделяет особое внимание разработке инновационных лекарственных средств по всему миру, Фармацевтический дистрибьютор в Китае будет и впредь отслеживать развитие передовых методов лечения, включая ингибиторы ALK, препараты, направленные на EGFR, антител-лигандные комплексы (ADC), PROTAC и биспецифические антитела.
Мы предоставляем специалистам в сфере здравоохранения и пациентам информацию об инновационных препаратах, услуги по международному фармацевтическому консалтингу, новости о глобальных достижениях в области исследований и разработок лекарственных средств, а также услуги по обеспечению соблюдения нормативных требований, помогая большему числу пациентов оставаться в курсе последних достижений в области прецизионной медицины во всем мире.
Заключение
Одобрение и запуск на рынок гранулы контелтиниба (Shouyaoze®) знаменуют собой важную веху в области терапии, направленной на ALK, в Китае и еще больше расширяют возможности перволинейного лечения для пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легких.📌
От независимых научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ до клинической валидации и, в конечном итоге, вывода на рынок — инновационные препараты, разработанные в стране, постоянно укрепляют потенциал Китая в области независимых инноваций и доказательной медицины.
Ожидается, что в будущем, по мере того как в клиническую практику будут вводиться все новые препараты с высокой степенью целенаправленности, а технологии молекулярной диагностики будут становиться всё более распространёнными, лечение рака лёгких будет продолжать развиваться в направлении повышения точности, индивидуализации и долгосрочного ведения, обеспечивая более качественные терапевтические результаты для большего числа пациентов.
FAQ: Гранулы ингибитора ALK Контелтиниба теперь разрешены к продаже
Каким пациентам показан препарат «Гранулы ингибитора ALK Контелтиниба» (Shouyaoze®)?
В настоящее время препарат «Контелтиниба в гранулы» (Shouyaoze®) одобрен для лечения взрослых пациентов с ALK-положительным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), которые ранее не получали лечения ингибиторами ALK.
К какому классу лекарственных средств относятся Гранулы ингибитора ALK Контелтиниба?
Гранулы контелтиниба представляют собой ингибитор тирозинкиназы ALK (ALK-TKI) и инновационный химический препарат 1-го класса, разработанный в Китае.
Путем избирательного ингибирования активности киназы ALK препарат блокирует аномальную передачу сигналов в опухолевых клетках, обеспечивая высокопрецизионную противораковую терапию.
В чём заключается значение получения разрешения на вывод на рынок ингибитора ALK «Гранулы ингибитора ALK Контелтиниба»?
Получение разрешения на вывод на рынок ингибитора ALK «Контелтиниба в гранулы» ещё больше расширяет возможности лечения пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком лёгких в Китае и свидетельствует о постоянном совершенствовании научно-исследовательского потенциала в области разработки инновационных препаратов отечественного производства в сфере прецизионной онкологии.
Какова связь между «Гранулы ингибитора ALK Контелтиниба» (CT-707) и «Шоуяоцзе®»?
CT-707 — это кодовое название, использовавшееся на этапе исследований и разработки препарата; «Контелтиниба гранулы» — это общее название; а «Shouyaoze®» — его торговое название. Все три названия относятся к одному и тому же ингибитору ALK, разработанному в Китае.
Считаются ли Гранулы ингибитора ALK КШоуяоцзе инновационным препаратом отечественной разработки?
Да. Гранулы контелтиниба (Shouyaoze®) были независимо разработаны компанией Shouyao Holdings. Это химический инновационный препарат 1-го класса, одобренный к продаже Национальным управлением по медицинским продуктам, который представляет собой значительное инновационное достижение в области разработанных в Китае препаратов для целевой терапии ALK.